Родиола кренулата в качестве дополнительной терапии при ХОБЛ (COPD)
16 сентября 2014 г. обновлено: GCRC, Chung Shan Medical University
Родиола кренулата в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Мы предполагаем, что добавление капсулы экстракта родиолы L к режиму лечения пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (1) может обеспечить потенциальные системные противовоспалительные и антиоксидантные эффекты для этих пациентов, и эти эффекты (2) может отражаться в улучшении физиологических показателей пациентов, качества жизни и толерантности к физическим нагрузкам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Критерии приемлемости:
- больных ХОБЛ средней и тяжелой степени
- в возрасте 40-80 лет,
- воздержание от курения сигарет или поддержание стабильной дозы потребления сигарет,
- отсутствие острого обострения ХОБЛ,
- клинически стабильный в течение одного месяца и дольше,
- не проходит программу тренировок.
Первичная конечная точка:
дистанция шестиминутной ходьбы в метрах на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Тайвань
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больных ХОБЛ средней и тяжелой степени
- в возрасте 40-80 лет,
- воздержание от курения сигарет или поддержание стабильной дозы потребления сигарет,
- отсутствие острого обострения ХОБЛ,
- клинически стабильный в течение одного месяца и дольше,
- не проходит программу тренировок.
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет с уровнем сахара в плазме натощак > 200 мг/дл,
- уремия или ХБП 5 стадии,
- хроническая сердечная недостаточность по NYFC III,
- цереброваскулярная болезнь,
- неконтролируемая анемия при Hb < 10 мг/дл,
- активные злокачественные заболевания,
- другие госпитализированные острые заболевания,
- системный преднизолон > 10 мг в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы родиолы плацебо
крахмал
|
Кукурузный крахмал
|
|
Экспериментальный: Родиола кренулата
|
Родиола кренулата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дистанция шестиминутной ходьбы в метрах на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
окружность средней части руки и толщина кожи трицепса, шкала Борга, оценка оценочного теста ХОБЛ, опросник Сент-Джорджа по респираторным заболеваниям, госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и тест максимальной сердечно-легочной нагрузки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS11144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .