Rhodiola Crenulata als Zusatztherapie bei COPD (COPD)
16. September 2014 aktualisiert von: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola Crenulata als Zusatztherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Wir nehmen die Hypothese an, dass eine zusätzliche Rhodiola-L-Extrakt-Kapsel zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (1) ein Potenzial für systemische entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen für diese Patienten bieten kann, und diese Wirkungen (2) kann sich in der Verbesserung der physiologischen Messungen, der Lebensqualität und der Belastbarkeit der Patienten widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.
Zulassungskriterien:
- mittelschwere bis schwere COPD-Patienten
- im Alter von 40-80 Jahren,
- Verzicht auf das Rauchen von Zigaretten oder Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis des Zigarettenkonsums,
- keine akute Exazerbation der COPD,
- klinisch stabil für einen Monat und länger,
- kein Trainingsprogramm durchmachen.
Primärer Endpunkt:
sechs Minuten zu Fuß in Metern in Woche 12.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Taiwan
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere COPD-Patienten
- im Alter von 40-80 Jahren,
- Verzicht auf das Rauchen von Zigaretten oder Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis des Zigarettenkonsums,
- keine akute Exazerbation der COPD,
- klinisch stabil für einen Monat und länger,
- kein Trainingsprogramm durchmachen.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Diabetes mellitus durch Plasmanüchternzucker >200 mg/dl,
- Urämie oder CKD Stadium 5,
- chronische Herzinsuffizienz von NYFC III,
- zerebrovaskuläre Krankheit,
- unkontrollierte Anämie durch Hb < 10 mg/dl,
- aktive bösartige Erkrankungen,
- andere stationäre akute Erkrankungen,
- systemisches Prednisolon > 10 mg pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Rhodiola-Placebo-Kapseln
Stärke
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Maisstärke
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Experimental: Rhodiola Crenulata
|
Rhodiola Crenulata
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sechs Minuten zu Fuß in Metern in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittelarmumfang und Hautdicke des Trizeps, Borg-Skala, COPD-Bewertungstestergebnis, St.-Georgs-Fragebogen zu Atemwegserkrankungen, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und maximaler kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS11144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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