Cap-assisteret Sigmoidoskopi - Indflydelse på smerte, varighed og succesrate
17. september 2014 opdateret af: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Cap-assisteret Sigmoidoskopi - Reduktion af smerte, Reduktion i undersøgelsestid og øget succesrate, når det undersøges af den mindre erfarne endoskopist. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fastgørelsen af en gennemsigtig hætte ("hætte") på sigmoidoskopet.
Efterforskernes hypotese er, at dette vil reducere smerte, reducere undersøgelsestiden og øge succesraten for sigmoidoskopi.
Undersøgelsen fokuserer på den mindre erfarne endoskopist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne randomiserer undersøgelsen underlagt sigmoidoskopi +/- fastgørelsen af hætten.
Ved hjælp af en 100 mm VAS-skala registrerer efterforskerne smerte, når sigmoidoskopien når sit intubationsslutpunkt (60 cm fra anus). Efterforskerne registrerer også den tid, der er brugt til dette punkt, og antallet af undersøgelser, der ikke opnår dette effektmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Sjaelland
-
Koege, Region Sjaelland, Danmark, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt at gennemgå sigmoidoskopi
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brug af iv medicin mod smerter og/eller angst umiddelbart før endoskopien
- manglende indikation for fuld sigmoidoskopi (f.eks. skal man bare undersøge endetarmen)
- manglende eller forkert administration af standard tarmpræparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kasket
Sigmoidoskopi med hætte
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen hætte
Sigmoidoskopi uden hætte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-registrering af smerte
Tidsramme: Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
registreringen foretages, når endoskopisten har fremført skopet til 60 cm-mærket.
|
Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
Registrering af den tid, der går fra indføringen af endoskopien gennem anus, til den når 60 cm intubationsmærke.
|
Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
registrering af hastigheden af undersøgelser, der nåede intubationsendepunktet 60 cm fra anus
|
Under endoskopi. Forsøgspersonen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Resultatmålene måles alle under undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2014
Først opslået (Skøn)
18. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KOESURG-41580
- 41580 (Anden identifikator: The regional committee of health research ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .