Sigmoidoscopia asistida por capuchón: influencia en el dolor, la duración y la tasa de éxito
17 de septiembre de 2014 actualizado por: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Sigmoidoscopia asistida por capuchón: reducción del dolor, reducción del tiempo de investigación y mayor tasa de éxito, cuando la examina el endoscopista menos experimentado. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es investigar la unión de una capucha transparente ("tapa") en el sigmoidoscopio.
La hipótesis de los investigadores es que esto reducirá el dolor, reducirá el tiempo de investigación y aumentará la tasa de éxito de la sigmoidoscopia.
El estudio se centra en el endoscopista menos experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizan el estudio sujeto a sigmoidoscopia +/- la colocación del capuchón.
Utilizando una escala VAS de 100 mm, los investigadores registran el dolor cuando la sigmoidoscopia alcanza su punto final de intubación (a 60 cm del ano). Los investigadores también registran el tiempo transcurrido hasta este punto y la tasa de exámenes que no logran este criterio de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Sjaelland
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Koege, Region Sjaelland, Dinamarca, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- planeado someterse a una sigmoidoscopia
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- uso de medicación intravenosa para el dolor y/o la ansiedad inmediatamente antes de la endoscopia
- falta de indicación para una sigmoidoscopia completa (p. ej., solo es necesario investigar el recto)
- falta o administración inadecuada de la preparación intestinal estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gorra
Sigmoidoscopia con capuchón
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin gorra
Sigmoidoscopia sin capuchón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro EVA del dolor
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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el registro se realiza cuando el endoscopista ha avanzado el endoscopio hasta la marca de 60 cm.
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Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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Registro del tiempo que transcurre desde la introducción de la endoscopia por el ano hasta que alcanza los 60 cm de intubación.
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Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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registrar la tasa de exámenes que alcanzaron el punto final de intubación a 60 cm del ano
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Durante la endoscopia. El sujeto se aleatoriza inmediatamente antes de la endoscopia. Todas las medidas de resultado se miden durante el examen.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KOESURG-41580
- 41580 (Otro identificador: The regional committee of health research ethics)
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