Sigmoidoskopia wspomagana czapeczką - wpływ na ból, czas trwania i wskaźnik sukcesu
17 września 2014 zaktualizowane przez: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Sigmoidoskopia wspomagana czapeczką — zmniejszenie bólu, skrócenie czasu badania i zwiększenie wskaźnika powodzenia, gdy badanie przeprowadza mniej doświadczony endoskopista. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie mocowania przezroczystej osłony („czapki”) na sigmoidoskopie.
Hipoteza badaczy jest taka, że zmniejszy to ból, skróci czas badania i zwiększy wskaźnik powodzenia sigmoidoskopii.
Badanie koncentruje się na mniej doświadczonym endoskopiście.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze randomizują badanie poddawane sigmoidoskopii +/- mocowanie nasadki.
Za pomocą 100 mm skali VAS badacze rejestrują ból, gdy sigmoidoskopia osiąga punkt końcowy intubacji (60 cm od odbytu). Badacze rejestrują również czas spędzony do tego punktu oraz odsetek badań, w których nie osiągnięto tego punktu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjaelland
-
Koege, Region Sjaelland, Dania, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planuje poddać się sigmoidoskopii
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków dożylnych na ból i/lub niepokój bezpośrednio przed endoskopią
- brak wskazań do pełnej sigmoidoskopii (np. wystarczy zbadać odbytnicę)
- brak lub niewłaściwe podanie standardowego przygotowania jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czapka
Sigmoidoskopia z czapką
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez czapki
Sigmoidoskopia bez nasadki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja bólu VAS
Ramy czasowe: Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
rejestracji dokonuje się, gdy endoskopista przesunie lunetę do kreski 60 cm.
|
Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
Rejestracja czasu, jaki upływa od wprowadzenia endoskopii przez odbyt do osiągnięcia znaku intubacji na głębokość 60 cm.
|
Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
rejestrowanie częstości badań, które osiągnęły punkt końcowy intubacji w odległości 60 cm od odbytu
|
Podczas endoskopii. Osobnik jest losowo przydzielany bezpośrednio przed endoskopią. Miary wyników są mierzone podczas badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOESURG-41580
- 41580 (Inny identyfikator: The regional committee of health research ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .