Sigmoidoscopia cap-assistita - Influenza sul dolore, durata e tasso di successo
17 settembre 2014 aggiornato da: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Sigmoidoscopia con cap-assistita - Riduzione del dolore, riduzione del tempo di indagine e aumento del tasso di successo, se esaminata dall'endoscopista meno esperto. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare l'attaccamento di un cappuccio trasparente ("cappuccio") sul sigmoidoscopio.
L'ipotesi degli investigatori è che ciò ridurrà il dolore, ridurrà i tempi di indagine e aumenterà il tasso di successo della sigmoidoscopia.
Lo studio si concentra sull'endoscopista meno esperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori randomizzano lo studio soggetto a sigmoidoscopia +/- l'attaccamento del cappuccio.
Utilizzando una scala VAS da 100 mm, gli investigatori registrano il dolore quando la sigmoidoscopia raggiunge il punto finale dell'intubazione (60 cm dall'ano). Gli investigatori registrano anche il tempo trascorso fino a questo punto e il tasso di esami che non raggiungono questo endpoint.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Sjaelland
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Koege, Region Sjaelland, Danimarca, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pianificato di sottoporsi a sigmoidoscopia
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci ev per il dolore e/o l'ansia immediatamente prima dell'endoscopia
- mancanza di indicazione per una sigmoidoscopia completa (ad esempio, è sufficiente esaminare il retto)
- mancanza o somministrazione impropria della preparazione intestinale standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cap
Sigmoidoscopia con cappuccio
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun tappo
Sigmoidoscopia senza cappuccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione VAS del dolore
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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la registrazione viene eseguita quando l'endoscopista ha avanzato il cannocchiale fino alla tacca dei 60 cm.
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Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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Registrazione del tempo necessario dall'introduzione dell'endoscopia attraverso l'ano fino al raggiungimento del segno di intubazione di 60 cm.
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Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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registrando il tasso di esami che hanno raggiunto l'endpoint dell'intubazione a 60 cm dall'ano
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Durante l'endoscopia. Il soggetto viene randomizzato immediatamente prima dell'endoscopia. Le misure di esito sono tutte misurate durante l'esame.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOESURG-41580
- 41580 (Altro identificatore: The regional committee of health research ethics)
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