Cap-assisted Sigmoidoscopie - Invloed op pijn, duur en succespercentage
17 september 2014 bijgewerkt door: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Cap-geassisteerde sigmoïdoscopie - Vermindering van pijn, verkorting van de onderzoekstijd en verhoogde kans op succes, bij onderzoek door de minder ervaren endoscopist. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de bevestiging van een doorzichtige kap ("dop") op de sigmoidoscoop te onderzoeken.
De hypothese van de onderzoekers is dat dit de pijn zal verminderen, de onderzoekstijd zal verkorten en het slagingspercentage van de sigmoïdoscopie zal verhogen.
Het onderzoek richt zich op de minder ervaren endoscopist.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers randomiseren de studie onderworpen aan sigmoïdoscopie +/- de bevestiging van de dop.
Met behulp van een 100 mm VAS-schaal registreren de onderzoekers pijn wanneer de sigmoïdoscopie het eindpunt van de intubatie bereikt (60 cm van de anus). De onderzoekers registreren ook de tijd die tot dit punt is besteed en het aantal onderzoeken dat dit eindpunt niet bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Sjaelland
-
Koege, Region Sjaelland, Denemarken, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om sigmoïdoscopie te ondergaan
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van iv medicatie voor pijn en/of angst vlak voor de endoscopie
- gebrek aan indicatie voor een volledige sigmoïdoscopie (bijv. alleen de endeldarm moeten onderzoeken)
- gebrek aan of onjuiste toediening van standaard darmvoorbereiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kap
Sigmoïdoscopie met dop
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen pet
Sigmoïdoscopie zonder dop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS registratie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
de registratie wordt uitgevoerd wanneer de endoscopist de scoop heeft opgeschoven tot de 60 cm markering.
|
Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
Registratie van de tijd die nodig is vanaf de introductie van de endoscopie via de anus totdat de intubatiemarkering van 60 cm is bereikt.
|
Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van succes
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
registratie van het aantal onderzoeken dat het intubatie-eindpunt bereikte op 60 cm van de anus
|
Tijdens endoscopie. De proefpersoon wordt vlak voor de endoscopie gerandomiseerd. De uitkomstmaten worden allemaal gemeten tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KOESURG-41580
- 41580 (Andere identificatie: The regional committee of health research ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .