Sigmoïdoscopie assistée par capuchon - Influence sur la douleur, la durée et le taux de réussite
17 septembre 2014 mis à jour par: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Sigmoïdoscopie assistée par capuchon - Réduction de la douleur, réduction du temps d'investigation et augmentation du taux de réussite, lorsqu'elle est examinée par un endoscopiste moins expérimenté. Un essai clinique randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'étudier la fixation d'un capuchon transparent ("bouchon") sur le sigmoïdoscope.
L'hypothèse des enquêteurs est que cela réduira la douleur, réduira le temps d'investigation et augmentera le taux de réussite de la sigmoïdoscopie.
L'étude se concentre sur l'endoscopiste moins expérimenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs randomisent l'étude sous réserve d'une sigmoïdoscopie +/- la fixation de la coiffe.
À l'aide d'une échelle VAS de 100 mm, les enquêteurs enregistrent la douleur lorsque la sigmoïdoscopie atteint son point final d'intubation (à 60 cm de l'anus). Les enquêteurs enregistrent également le temps passé jusqu'à ce point et le taux d'examens n'atteignant pas ce critère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Region Sjaelland
-
Koege, Region Sjaelland, Danemark, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévu de subir une sigmoïdoscopie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments intraveineux contre la douleur et/ou l'anxiété immédiatement avant l'endoscopie
- absence d'indication pour une sigmoïdoscopie complète (par exemple, juste besoin d'examiner le rectum)
- absence ou mauvaise administration de la préparation intestinale standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Casquette
Sigmoïdoscopie avec capuchon
|
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de plafond
Sigmoïdoscopie sans capuchon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enregistrement VAS de la douleur
Délai: Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
l'enregistrement est effectué lorsque l'endoscopiste a avancé l'endoscope jusqu'à la marque des 60 cm.
|
Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps
Délai: Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
Enregistrement du temps qu'il faut depuis l'introduction de l'endoscopie par l'anus jusqu'à ce qu'il atteigne la marque d'intubation de 60 cm.
|
Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réussite
Délai: Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
enregistrer le taux d'examens ayant atteint le point final de l'intubation à 60 cm de l'anus
|
Pendant l'endoscopie. Le sujet est randomisé juste avant l'endoscopie. Les mesures des résultats sont toutes mesurées lors de l'examen.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KOESURG-41580
- 41580 (Autre identifiant: The regional committee of health research ethics)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .