Cap-assistert Sigmoidoskopi - Påvirkning på smerte, varighet og suksessrate
17. september 2014 oppdatert av: magnus Ploug, Zealand University Hospital
Cap-assistert Sigmoidoskopi - Reduksjon i smerte, reduksjon i undersøkelsestid og økt suksess, når undersøkt av den mindre erfarne endoskopisten. En prospektiv randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å undersøke festingen av en gjennomsiktig hette ("hette") på sigmoidoskopet.
Etterforskernes hypotese er at dette vil redusere smerte, redusere undersøkelsestiden og øke suksessraten for sigmoidoskopi.
Studien fokuserer på den mindre erfarne endoskopisten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne randomiserer studien underlagt sigmoidoskopi +/- festingen av hetten.
Ved å bruke en 100 mm VAS-skala registrerer etterforskerne smerte når sigmoidoskopien når intubasjonsendepunktet (60 cm fra anus). Etterforskerne registrerer også tiden brukt til dette punktet og frekvensen av undersøkelser som ikke oppnår dette endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjaelland
-
Koege, Region Sjaelland, Danmark, 4600
- Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å gjennomgå sigmoidoskopi
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av iv-medisiner mot smerte og/eller angst rett før endoskopien
- mangel på indikasjon for full sigmoidoskopi (f.eks trenger bare å undersøke endetarmen)
- manglende eller feil administrering av standard tarmpreparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokk
Sigmoidoskopi med hette
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen hette
Sigmoidoskopi uten hette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-registrering av smerte
Tidsramme: Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
registreringen utføres når endoskopisten har forskuttert skopet til 60 cm-merket.
|
Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
Registrering av tiden det tar fra introduksjonen av endoskopien gjennom anus til den når 60 cm intubasjonsmerke.
|
Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessgrad
Tidsramme: Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
registrere frekvensen av undersøkelser som nådde intubasjonsendepunktet 60 cm fra anus
|
Under endoskopi. Personen randomiseres umiddelbart før endoskopien. Utfallsmålene måles alle under undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KOESURG-41580
- 41580 (Annen identifikator: The regional committee of health research ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .