Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректороманоскопия с помощью колпачка - влияние на боль, продолжительность и вероятность успеха

17 сентября 2014 г. обновлено: magnus Ploug, Zealand University Hospital

Ректороманоскопия с помощью колпачка - уменьшение боли, сокращение времени исследования и повышение вероятности успеха при осмотре менее опытным эндоскопистом. Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является исследование крепления прозрачного колпака («колпачка») на ректороманоскопе. Гипотеза исследователей заключается в том, что это уменьшит боль, сократит время исследования и повысит вероятность успеха ректороманоскопии. Исследование ориентировано на менее опытного эндоскописта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют предмет исследования с помощью ректороманоскопии +/- прикрепления колпачка.

Используя 100-миллиметровую шкалу ВАШ, исследователи регистрируют боль, когда ректороманоскопия достигает конечной точки интубации (60 см от ануса). Исследователи также регистрируют время, затраченное на этот момент, и количество обследований, не достигших этой конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Sjaelland
      • Koege, Region Sjaelland, Дания, 4600
        • Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • планируется пройти ректороманоскопию
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • внутривенное введение лекарств от боли и/или беспокойства непосредственно перед эндоскопией
  • отсутствие показаний для полной ректороманоскопии (например, нужно просто исследовать прямую кишку)
  • отсутствие или неправильное введение стандартной подготовки кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кепка
Ректороманоскопия с шапочкой
Устройство: Одноразовая дистальная насадка
Другие имена:
  • "кепка"
  • Модель № D-201-14304 - Олимп
  • Размеры: Ø15,0мм
Без вмешательства: Нет крышки
Ректороманоскопия без колпачка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация боли по ВАШ
Временное ограничение: Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.
регистрация выполняется, когда эндоскопист продвигает эндоскоп до отметки 60 см.
Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.
Регистрация времени, которое проходит от введения эндоскопа через задний проход до достижения им интубационной отметки 60 см.
Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость успеха
Временное ограничение: Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.
запись количества исследований, которые достигли конечной точки интубации на расстоянии 60 см от ануса
Во время эндоскопии. Субъекта рандомизируют непосредственно перед эндоскопией. Все показатели результатов измеряются во время обследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KOESURG-41580
  • 41580 (Другой идентификатор: The regional committee of health research ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовая дистальная насадка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться