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Kappengestützte Sigmoidoskopie – Einfluss auf Schmerz, Dauer und Erfolgsrate

17. September 2014 aktualisiert von: magnus Ploug, Zealand University Hospital

Kappengestützte Sigmoidoskopie – Schmerzreduktion, Verkürzung der Untersuchungszeit und höhere Erfolgsquote bei Untersuchung durch den weniger erfahrenen Endoskopiker. Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anbringung einer transparenten Haube („Kappe“) am Sigmoidoskop zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass dies die Schmerzen lindert, die Untersuchungszeit verkürzt und die Erfolgsquote der Sigmoidoskopie erhöht. Die Studie konzentriert sich auf weniger erfahrene Endoskopiker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher randomisieren die Studie vorbehaltlich einer Sigmoidoskopie +/- der Befestigung der Kappe.

Mithilfe einer 100-mm-VAS-Skala zeichnen die Forscher den Schmerz auf, wenn die Sigmoidoskopie ihren Intubationsendpunkt (60 cm vom Anus entfernt) erreicht. Die Prüfärzte erfassen außerdem die bis zu diesem Zeitpunkt aufgewendete Zeit und den Anteil der Untersuchungen, die diesen Endpunkt nicht erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjaelland
      • Koege, Region Sjaelland, Dänemark, 4600
        • Surgical department, endoscopy unit, Koege Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant, sich einer Sigmoidoskopie zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von intravenös verabreichten Medikamenten gegen Schmerzen und/oder Angstzustände unmittelbar vor der Endoskopie
  • Fehlende Indikation für eine vollständige Sigmoidoskopie (z. B. muss nur das Rektum untersucht werden)
  • Mangel oder unsachgemäße Verabreichung einer Standard-Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deckel
Sigmoidoskopie mit Kappe
Gerät: Distaler Einwegaufsatz
Andere Namen:
  • "Deckel"
  • Modell-Nr. D-201-14304 – Olympus
  • Abmessungen: Ø15,0mm
Kein Eingriff: Keine Kappe
Sigmoidoskopie ohne Kappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Aufzeichnung von Schmerzen
Zeitfenster: Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.
Die Registrierung erfolgt, wenn der Endoskopiker das Endoskop bis zur 60-cm-Marke vorgeschoben hat.
Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.
Aufzeichnung der Zeit, die von der Einführung der Endoskopie durch den Anus bis zum Erreichen der 60-cm-Intubationsmarke vergeht.
Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.
Aufzeichnung der Untersuchungsrate, die den Intubationsendpunkt 60 cm vom Anus entfernt erreichte
Während der Endoskopie. Das Subjekt wird unmittelbar vor der Endoskopie randomisiert. Die Ergebnismaße werden alle während der Untersuchung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Ploug, MD, Koege Hospital, Surgical Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOESURG-41580
  • 41580 (Andere Kennung: The regional committee of health research ethics)

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