- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244034
Incidens og risikofaktorer for postoperativ hypotermi i hjertekirurgi
Hyppighed og risikofaktorer for postoperativ hypotermi hos patienter med kardiopulmonal bypass.
Baggrund: Postoperativ hypotermi kan resultere i relevante komplikationer såsom uønskede kardiovaskulære hændelser, sårinfektion og koagulopati med på hinanden følgende blodtab. Patienter med åben hjertekirurgi, der anvender kardiopulmonal bypass, er særlig udsat for hypotermi. Studiet af Karalapillai og kolleger, der analyserer en enorm database inkl. 43.158 patienter med CPB afslørede, at 66 % af dem oplevede postoperativ hypotermi i løbet af de første 24 timer og 0,3 % længere end det. Under hjertekirurgi er store dele af kropsoverfladen, inklusive såroverfladen, blotlagt. Mange af disse patienter modtager store mængder infusioner og transfusioner og gennemgår hæmodillusion under CPB, hvilket yderligere kan bidrage til udvikling af hypotermi.
Formålet med det planlagte studie er at finde ud af forekomst og varighed af postoperativ hypotermi og også risikofaktorer for hypotermi hos hjertepatienter. Yderligere formål er forekomsten af postoperative komplikationer og dens relation til postoperativ kernetemperatur.
Metoder: Et retrospektivt skema gennemgår 780 patienter, der var blevet gennemgået hjerteoperationer med CPB. Inkluderet er patienter ≥ 18 år. Udelukket er patienter med præoperativ hypertermi (> 37,8 °C) og hypotermi (> 36 °C).
Følgende parametre vil blive registreret: Temperaturen måles på intensivafdelingen efter ankomst og efter 6 timer, hvilket er primært resultat, biometriske data omfatter alder, køn, kropsvægt, højde, ASA fysisk status, kirurgisk indgreb omfatter nødstilfælde, bedøvelse og kirurgisk (bypass) -) tider, infusions-/transfusionsregime, blodtab og urinproduktion, koldeste temperatur under bypass, metode til temperaturbeskyttelse og resultatet af operationen.
Alle data vil blive beskrevet i antal og procent, og Pearson chi-square metode vil blive brugt til at analysere korrelation mellem hypotermi og risikofaktor. P-værdi <0,05 vil blive defineret til signifikant.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med præoperativ hypertermi (> 37,8 °C) og hypotermi (< 36 °C).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
760 patienter, der gennemgik åben hjerte- og/eller thoraxaortakirurgi ved brug af CPB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af postoperativ hypotermi hos patienter med kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 24 timer
|
Ved ankomsten til Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CSICU) blev kropstemperaturen målt ved hjælp af et infrarødt trommehindetermometer.
Postoperativ hypotermi, som blev defineret som kropstemperatur < 36 grader C ved ankomst til CSICU.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prædiktorer for postoperativ hypotermi hos patienter med kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 24 timer
|
Forudsigelser såsom alder, køn, kropsoverfladeareal, akut kirurgi, operationstidspunkt, tidspunkt for kardiopulmonal bypasstid, væske- og blodkomponentindgivelse vil blive analyseret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .