- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244034
Postoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus ja riskitekijät sydänkirurgiassa
Postoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus ja riskitekijät potilailla, joilla on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Tausta: Leikkauksen jälkeinen hypotermia voi johtaa merkittäviin komplikaatioihin, kuten haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, haavainfektioon ja koagulopatiaan, johon liittyy peräkkäinen verenhukkaa. Potilaat, joilla on avoin sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, ovat erityisen alttiita hypotermialle. Karalapillain ja työtovereiden tutkimus, joka analysoi valtavaa tietokantaa mm. 43 158 CPB-potilasta paljasti, että heistä 66 % koki leikkauksen jälkeistä hypotermiaa ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 0,3 % pidempään. Sydänleikkauksen aikana suuri osa kehon pinnasta, mukaan lukien haavan pinta, paljastuu. Monet näistä potilaista saavat suuria määriä infuusioita ja verensiirtoja, ja heille suoritetaan hemodiluutio CPB:n aikana, mikä voi lisäksi edistää hypotermian kehittymistä.
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on selvittää postoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus ja kesto sekä hypotermian riskitekijät sydänpotilailla. Lisäksi tavoitteena on postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sen suhde postoperatiiviseen sisälämpötilaan.
Menetelmät: Retrospektiivinen kaaviokatsaus 780 potilasta, joille oli tehty sydänleikkaus CPB:n kanssa Mukana ovat ≥ 18-vuotiaita potilaita. Poistetaan potilaat, joilla on ennen leikkausta hypertermia (> 37,8 °C) ja hypotermia (> 36 °C).
Seuraavat parametrit tallennetaan: lämpötila mitataan teho-osastolla saapumisen jälkeen ja 6 tunnin kuluttua, mikä on ensisijainen tulos, biometrisiä tietoja ovat ikä, sukupuoli, paino, pituus, ASA fyysinen tila, kirurginen toimenpide sisältää hätätapaukset, anestesia ja kirurginen (bypass) -) ajat, infuusio/siirto-ohjelma, verenhukka ja virtsan eritys, kylmin lämpötila ohituksen aikana, lämpötilasuojausmenetelmä ja toimenpiteen tulos.
Kaikki tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina ja Pearsonin khin neliö -menetelmää käytetään hypotermian ja riskitekijän välisen korrelaation analysoimiseen. P-arvo <0,05 määritetään merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ennen leikkausta hypertermia (> 37,8 °C) ja hypotermia (< 36 °C).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
760 potilasta, joille tehtiin avoin sydän- ja/tai rintaaorttaleikkaus käyttäen CPB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus potilailla, joilla on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sydänkirurgiseen tehohoitoyksikköön (CSICU) saapuessa kehon lämpötila mitattiin infrapuna tärykalvolämpömittarilla.
Postoperatiivinen hypotermia, joka määriteltiin kehon lämpötilaksi < 36 astetta CSICU:lle saavuttuaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen hypotermian ennustajia potilailla, joilla on kardiopulmonaalinen ohitus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ennustajat, kuten ikä, sukupuoli, kehon pinta-ala, hätäleikkaus, leikkausaika, kardiopulmonaalisen ohitusajan, nesteen ja veren komponenttien annostelu, analysoidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .