- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244034
Incidência e Fatores de Risco de Hipotermia Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca
Incidência e Fatores de Risco de Hipotermia Pós-Operatória em Pacientes com Circulação Extracorpórea.
Fundamento: A hipotermia pós-operatória pode resultar em complicações relevantes, como eventos cardiovasculares adversos, infecção da ferida e coagulopatia com perdas sanguíneas consecutivas. Pacientes com cirurgia cardíaca aberta usando circulação extracorpórea têm risco particular de hipotermia. O estudo de Karalapillai e colegas de trabalho, analisando um enorme banco de dados incl. 43.158 pacientes com CEC, revelou 66% deles apresentando hipotermia pós-operatória durante as primeiras 24 horas e 0,3% mais do que isso. Durante a cirurgia cardíaca, grandes partes da superfície do corpo, incluindo a superfície da ferida, são expostas. Muitos desses pacientes recebem grandes quantidades de infusões e transfusões e sofrem hemodiluição durante a CEC, o que pode contribuir adicionalmente para o desenvolvimento de hipotermia.
O objetivo do estudo planejado é descobrir a incidência e a duração da hipotermia pós-operatória e também os fatores de risco para hipotermia em pacientes cardíacos. Outro objetivo é a incidência de complicações pós-operatórias e sua relação com a temperatura central pós-operatória.
Métodos: Revisão retrospectiva de prontuários 780 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC. Incluem-se pacientes com idade ≥ 18 anos. Excluídos são pacientes com hipertermia pré-operatória (> 37,8 °C) e hipotermia (> 36 °C).
Os seguintes parâmetros serão registrados: a temperatura é medida na UTI após a chegada e após 6 horas que é o desfecho primário, dados biométricos incluem idade, sexo, peso corporal, altura, estado físico ASA, procedimento cirúrgico inclui casos de emergência, anestésicos e cirúrgicos (bypass -) tempos, regime de infusão/transfusão, perda de sangue e produção de urina, temperatura mais baixa durante o bypass, método de proteção de temperatura e resultado da operação .
Todos os dados serão descritos em número e porcentagem e o método qui-quadrado de Pearson será utilizado para analisar a correlação entre hipotermia e fator de risco. P-valor <0,05 será definido como significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com hipertermia pré-operatória (> 37,8 °C) e hipotermia (< 36 °C).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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760 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e/ou aorta torácica com CEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotermia pós-operatória em pacientes com circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas
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Ao chegar à Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardíaca (UCIC), a temperatura corporal foi aferida por meio de termômetro infravermelho de membrana timpânica.
Hipotermia pós-operatória, que foi definida como a temperatura corporal < 36 graus C na chegada ao CSICU.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preditores de hipotermia pós-operatória em pacientes com circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas
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Preditores como idade, sexo, área de superfície corporal, cirurgia de emergência, tempo de operação, tempo de circulação extracorpórea, administração de fluidos e hemocomponentes serão analisados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI002
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