- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244034
Incidencia y factores de riesgo de hipotermia postoperatoria en cirugía cardiaca
Incidencia y factores de riesgo de hipotermia postoperatoria en pacientes con circulación extracorpórea.
Antecedentes: la hipotermia posoperatoria puede resultar en complicaciones relevantes, como eventos cardiovasculares adversos, infección de la herida y coagulopatía con pérdida de sangre consecutiva. Los pacientes con cirugía cardíaca abierta que utilizan circulación extracorpórea tienen un riesgo particular de hipotermia. El estudio de Karalapillai y colaboradores, analizando una enorme base de datos incl. 43.158 pacientes con CEC, reveló que el 66% de ellos experimentó hipotermia postoperatoria durante las primeras 24 horas y el 0,3% más que eso. Durante la cirugía cardíaca quedan expuestas grandes partes de la superficie del cuerpo, incluida la superficie de la herida. Muchos de estos pacientes reciben grandes cantidades de infusiones y transfusiones y se someten a hemodilución durante la CEC, lo que además puede contribuir al desarrollo de hipotermia.
El objetivo del estudio planificado es averiguar la incidencia y la duración de la hipotermia postoperatoria y también los factores de riesgo de hipotermia en pacientes cardíacos. Otro objetivo es la incidencia de complicaciones postoperatorias y su relación con la temperatura central postoperatoria.
Métodos: Revisión retrospectiva de historias clínicas de 780 pacientes intervenidos de cirugía cardiaca con CEC Se incluyeron pacientes ≥ 18 años. Se excluyen los pacientes con hipertermia preoperatoria (> 37,8 °C) e hipotermia (> 36 °C).
Se registrarán los siguientes parámetros: la temperatura se mide en la UCI después de llegar y después de 6 horas, que es el resultado principal, los datos biométricos incluyen edad, sexo, peso corporal, altura, estado físico ASA, el procedimiento quirúrgico incluye casos de emergencia, anestésico y quirúrgico (bypass). -) tiempos, régimen de infusión/transfusión, pérdida de sangre y producción de orina, temperatura más baja durante el bypass, método de protección de la temperatura y resultado de la operación.
Todos los datos se describirán en número y porcentaje y se utilizará el método chi-cuadrado de Pearson para analizar la correlación entre la hipotermia y el factor de riesgo. El valor P <0,05 se definirá como significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipertermia preoperatoria (> 37,8 °C) e hipotermia (< 36 °C).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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760 pacientes intervenidos de cirugía abierta cardiaca y/o de aorta torácica mediante CEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hipotermia postoperatoria en pacientes con circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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A su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Cardíacos (CSICU), se midió la temperatura corporal con un termómetro infrarrojo de membrana timpánica.
Hipotermia postoperatoria, que se definió como la temperatura corporal < 36 grados C al llegar a la UCIC.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predictores de hipotermia postoperatoria en pacientes con circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizarán predictores como edad, sexo, superficie corporal, cirugía de emergencia, tiempo de operación, tiempo de circulación extracorpórea, administración de líquidos y hemocomponentes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- SI002
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