- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244034
Häufigkeit und Risikofaktoren der postoperativen Hypothermie in der Herzchirurgie
Häufigkeit und Risikofaktoren der postoperativen Hypothermie bei Patienten mit kardiopulmonalem Bypass.
Hintergrund: Postoperative Hypothermie kann zu relevanten Komplikationen wie unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, Wundinfektionen und Gerinnungsstörungen mit konsekutivem Blutverlust führen. Patienten mit offener Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass sind besonders gefährdet für Hypothermie. Die Studie von Karalapillai und Mitarbeitern, Analyse einer riesigen Datenbank inkl. 43.158 Patienten mit CPB zeigten, dass 66 % von ihnen während der ersten 24 Stunden und 0,3 % länger eine postoperative Hypothermie erlitten. Bei Herzoperationen werden große Teile der Körperoberfläche einschließlich der Wundoberfläche freigelegt. Viele dieser Patienten erhalten große Mengen an Infusionen und Transfusionen und werden während CPB einer Hämodilution unterzogen, was zusätzlich zur Entwicklung einer Hypothermie beitragen kann.
Ziel der geplanten Studie ist es, Häufigkeit und Dauer postoperativer Hypothermie sowie Risikofaktoren für Hypothermie bei Herzpatienten herauszufinden. Ein weiteres Ziel ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen und deren Zusammenhang mit der postoperativen Kerntemperatur.
Methoden: Eine retrospektive Übersichtsarbeit 780 Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen hatten. Eingeschlossen wurden Patienten ≥ 18 Jahre. Ausgeschlossen sind Patienten mit präoperativer Hyperthermie (> 37,8 °C) und Hypothermie (> 36 °C).
Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: Die Temperatur wird auf der Intensivstation nach Ankunft und nach 6 Stunden gemessen, was das primäre Ergebnis ist, biometrische Daten umfassen Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, ASA-Physischer Status, chirurgischer Eingriff umfasst Notfälle, Anästhesie und chirurgische (Bypass -) Zeiten, Infusions-/Transfusionsregime, Blutverlust und Urinausscheidung, kühlste Temperatur während des Bypasses, Art des Temperaturschutzes und das Ergebnis der Operation .
Alle Daten werden in Anzahl und Prozent angegeben und die Pearson-Chi-Quadrat-Methode wird zur Analyse der Korrelation zwischen Hypothermie und Risikofaktor verwendet. P-Wert <0,05 wird als signifikant definiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Hyperthermie (> 37,8 °C) und Hypothermie (< 36 °C).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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760 Patienten, die sich einer offenen Herz- und/oder thorakalen Aortenoperation unter Verwendung von CPB unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Hypothermie bei Patienten mit Herz-Lungen-Bypass.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bei der Ankunft auf der Herzchirurgischen Intensivstation (CSICU) wurde die Körpertemperatur mit einem Infrarot-Trommelfell-Thermometer gemessen.
Postoperative Hypothermie, die als Körpertemperatur < 36 Grad C bei der Ankunft im CSICU definiert wurde.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für postoperative Hypothermie bei Patienten mit Herz-Lungen-Bypass.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Notoperation, Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses, Flüssigkeits- und Blutkomponentenverabreichung werden analysiert.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI002
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