- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244034
Incidenza e fattori di rischio dell'ipotermia postoperatoria in cardiochirurgia
Incidenza e fattori di rischio dell'ipotermia postoperatoria nei pazienti con bypass cardiopolmonare.
Sfondo: L'ipotermia postoperatoria può causare complicazioni rilevanti come eventi cardiovascolari avversi, infezione della ferita e coagulopatia con perdita di sangue consecutiva. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto che utilizzano bypass cardiopolmonare sono particolarmente a rischio di ipotermia. Lo studio di Karalapillai e collaboratori, analizzando un enorme database incl. 43.158 pazienti con CPB, hanno rivelato che il 66% di loro soffriva di ipotermia postoperatoria durante le prime 24 ore e lo 0,3% più a lungo. Durante la cardiochirurgia vengono esposte grandi parti della superficie corporea, compresa la superficie della ferita. Molti di questi pazienti ricevono grandi quantità di infusioni e trasfusioni e sono sottoposti a emodiluizione durante il CPB, che può contribuire ulteriormente allo sviluppo dell'ipotermia.
Obiettivo dello studio pianificato è scoprire l'incidenza e la durata dell'ipotermia postoperatoria e anche i fattori di rischio per l'ipotermia nei pazienti cardiopatici. Ulteriore obiettivo è l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la sua relazione con la temperatura interna postoperatoria.
Metodi: Una revisione retrospettiva della cartella clinica 780 pazienti che erano stati sottoposti a cardiochirurgia con CPB Sono inclusi pazienti di età ≥ 18 anni. Sono esclusi i pazienti con ipertermia preoperatoria (> 37,8 °C) e ipotermia (> 36 °C).
Verranno registrati i seguenti parametri: la temperatura viene misurata in terapia intensiva dopo l'arrivo e dopo 6 ore che è l'esito primario, i dati biometrici includono età, sesso, peso corporeo, altezza, stato fisico ASA, la procedura chirurgica include casi di emergenza, anestesia e chirurgia (bypass -) tempi, regime di infusione/trasfusione, perdita di sangue e produzione di urina, temperatura più fredda durante il bypass, metodo di protezione della temperatura e risultato dell'operazione.
Tutti i dati saranno descritti in numero e percentuale e verrà utilizzato il metodo del chi-quadrato di Pearson per analizzare la correlazione tra ipotermia e fattore di rischio. Il valore P <0,05 sarà definito come significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipertermia preoperatoria (> 37,8 °C) e ipotermia (< 36 °C).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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760 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e/o dell'aorta toracica mediante CPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di ipotermia postoperatoria in pazienti con bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore
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All'arrivo presso l'unità di terapia intensiva cardiochirurgica (CSICU), la temperatura corporea è stata misurata utilizzando un termometro a membrana timpanica a infrarossi.
Ipotermia postoperatoria, definita come temperatura corporea < 36 gradi C all'arrivo al CSICU.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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predittori di ipotermia postoperatoria in pazienti con bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore
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Saranno analizzati fattori predittivi quali età, sesso, superficie corporea, chirurgia d'urgenza, tempo di intervento, tempo di bypass cardiopolmonare, somministrazione di fluidi ed emocomponenti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI002
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