- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244034
Forekomst og risikofaktorer for postoperativ hypotermi i hjertekirurgi
Forekomst og risikofaktorer for postoperativ hypotermi hos pasienter med kardiopulmonal bypass.
Bakgrunn: Postoperativ hypotermi kan resultere i relevante komplikasjoner som uønskede kardiovaskulære hendelser, sårinfeksjon og koagulopati med påfølgende blodtap. Pasienter med åpen hjertekirurgi som bruker kardiopulmonal bypass er spesielt utsatt for hypotermi. Studiet av Karalapillai og medarbeidere, analyserer en enorm database inkl. 43 158 pasienter med CPB viste at 66 % av dem opplevde postoperativ hypotermi i løpet av de første 24 timene og 0,3 % lenger enn det. Under hjertekirurgi er store deler av kroppsoverflaten, inkludert såroverflaten, eksponert. Mange av disse pasientene får store mengder infusjoner og transfusjoner, og gjennomgår hemodilusjon under CPB, noe som i tillegg kan bidra til utvikling av hypotermi.
Målet med den planlagte studien er å finne ut forekomst og varighet av postoperativ hypotermi og også risikofaktorer for hypotermi hos hjertepasienter. Ytterligere mål er forekomsten av postoperative komplikasjoner og dens forhold til postoperativ kjernetemperatur.
Metoder: En retrospektiv oversikt over 780 pasienter som hadde blitt gjennomgått hjertekirurgi med CPB Inkludert er pasienter ≥ 18 år. Ekskludert er pasienter med preoperativ hypertermi (> 37,8 °C) og hypotermi (> 36 °C).
Følgende parametere vil bli registrert: temperatur måles ved ICU etter ankomst og etter 6 timer som er primært resultat, biometriske data inkluderer alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, ASA fysisk status, kirurgisk prosedyre inkluderer nødstilfeller, anestesi og kirurgisk (bypass) -) tider, infusjons-/transfusjonsregime, blodtap og urinproduksjon, kjøligste temperatur under bypass, metode for temperaturbeskyttelse og resultatet av operasjonen.
Alle data vil bli beskrevet i antall og prosent og Pearson kjikvadratmetode vil bli brukt for å analysere korrelasjon mellom hypotermi og risikofaktor. P-verdi <0,05 vil bli definert til signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med preoperativ hypertermi (> 37,8 °C) og hypotermi (< 36 °C).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
760 pasienter som gjennomgikk åpen hjerte- og/eller thoraxaortakirurgi ved bruk av CPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ hypotermi hos pasienter med kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 24 timer
|
Ved ankomst til hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) ble kroppstemperaturen målt med et infrarødt trommehinnetermometer.
Postoperativ hypotermi, som ble definert som kroppstemperatur < 36 grader C ved ankomst til CSICU.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktorer for postoperativ hypotermi hos pasienter med kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 24 timer
|
Prediktorer som alder, kjønn, kroppsoverflate, akuttkirurgi, operasjonstidspunkt, tidspunkt for kardiopulmonal bypass-tid, væske og blodkomponent administrering vil bli analysert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .