- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02244034
Incidence et facteurs de risque de l'hypothermie postopératoire en chirurgie cardiaque
Incidence et facteurs de risque de l'hypothermie postopératoire chez les patients atteints de pontage cardiopulmonaire.
Contexte : L'hypothermie postopératoire peut entraîner des complications telles que des événements cardiovasculaires indésirables, une infection de la plaie et une coagulopathie avec perte de sang consécutive. Les patients ayant subi une chirurgie cardiaque ouverte utilisant une circulation extracorporelle sont particulièrement à risque d'hypothermie. L'étude de Karalapillai et ses collègues, analysant une énorme base de données incl. 43 158 patients atteints de CPB, ont révélé que 66% d'entre eux souffraient d'hypothermie postopératoire au cours des premières 24 heures et 0,3% plus longtemps que cela. Au cours de la chirurgie cardiaque, de grandes parties de la surface du corps, y compris la surface de la plaie, sont exposées. Beaucoup de ces patients reçoivent de grandes quantités de perfusions et de transfusions et subissent une hémodilution pendant la CEC, ce qui peut en outre contribuer au développement de l'hypothermie.
L'objectif de l'étude prévue est de déterminer l'incidence et la durée de l'hypothermie postopératoire ainsi que les facteurs de risque d'hypothermie chez les patients cardiaques. Un autre objectif est l'incidence des complications postopératoires et sa relation avec la température centrale postopératoire.
Méthodes : Une revue rétrospective des dossiers de 780 patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec CPB Sont inclus les patients âgés de ≥ 18 ans. Sont exclus les patients présentant une hyperthermie préopératoire (> 37,8 °C) et une hypothermie (> 36 °C).
Les paramètres suivants seront enregistrés : la température est mesurée à l'USI après l'arrivée et après 6 heures, ce qui est le résultat principal, les données biométriques incluent l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, l'état physique ASA, la procédure chirurgicale inclut les cas d'urgence, l'anesthésie et la chirurgie (bypass -) heures, régime de perfusion/transfusion, perte de sang et débit urinaire, température la plus froide pendant le pontage, méthode de protection de la température et résultat de l'opération .
Toutes les données seront décrites en nombre et en pourcentage et la méthode du chi carré de Pearson sera utilisée pour analyser la corrélation entre l'hypothermie et le facteur de risque. La valeur P <0,05 sera définie comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- patients présentant une hyperthermie préopératoire (> 37,8 °C) et une hypothermie (< 36 °C).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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760 patients ayant subi une chirurgie cardiaque et/ou aortique thoracique ouverte utilisant la CEC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'hypothermie postopératoire chez les patients ayant un pontage cardiopulmonaire.
Délai: 24 heures
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À l'arrivée à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU), la température corporelle a été mesurée à l'aide d'un thermomètre à membrane tympanique infrarouge.
L'hypothermie postopératoire, définie comme une température corporelle < 36 °C à l'arrivée au CSICU.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prédicteurs de l'hypothermie postopératoire chez les patients ayant un pontage cardiopulmonaire.
Délai: 24 heures
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Des prédicteurs tels que l'âge, le sexe, la surface corporelle, la chirurgie d'urgence, l'heure de l'opération, l'heure du pontage cardiopulmonaire, les fluides et les composants sanguins administrés seront analysés.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI002
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