- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250898
Massage efter brystoperation
Massage for smerte og mobilitet hos patienter efter brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative brystkirurgipatienter kan stå over for en række komplikationer. Brystkirurgi kan omfatte biopsi, lumpektomi, mastektomi eller en form for rekonstruktion (Drackley 2012). Kroniske smerter og manglende mobilitet i brystet og/eller skulderen er to af de mere almindelige og vedvarende problemer i denne population, men det er stadig uklart, hvor mange der rent faktisk lider af disse (Wallace 1996). Nuværende behandling for hver af disse omfatter normalt ordineret narkotisk smertestillende medicin og/eller fysioterapi, hvor den første er en behandling med mange bivirkninger, den sidste er ret dyr. Globale og integrerede massageteknikker er blevet brugt som en måde at mindske stress, angst og nogle selvrapporterede smerter på, men en målrettet massageteknik rettet mod bryst/bryst/skulderregionen er ikke blevet grundigt evalueret (Drackley 2012). Myofascial massage har vist sig at være en effektiv behandling for andre post-kirurgiske patienter til at reducere smerte og øge mobiliteten, men effektiviteten er endnu ikke vist specifikt hos post-brystopererede patienter (FitzGerald 2009). Hvis det viser sig at være effektivt, kan myofascial massage bruges som et billigt og ikke-invasivt supplement til den nuværende smerte- og mobilitetsbehandling (Cassileth 2004).
Specifikke mål
Mål A.
Bestem effektiviteten af myofascial massage specifik for bryst/bryst/skulderområdet til at reducere selvrapporterede smerter blandt patienter, der har gennemgået en mastektomi eller anden brystoperation.
Mål B.
Bestem effektiviteten af myofascial massage specifik for bryst/bryst/skulderområdet til at øge selvrapporteret mobilitet i den berørte skulder blandt patienter, der har gennemgået en mastektomi eller anden brystoperation.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolpatienter, der modtager generel helkropsmassage, reducerer myofascial massage specifik for bryst/bryst/skulderområdet smerter og øger mobiliteten hos patienter, der har gennemgået brystoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44280
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 21-79 år
- Kvinde
- Bryst- og/eller aksillær kirurgi
- 2-18 måneder efter operationen
- Opfylder minimum smerte og/eller manglende mobilitetstærskel som bestemt ved undersøgelse
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at udføre overholdelsesopgave
- Godartede eller ondartede former for sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om blodpropper
- Mentalt inkompetent
- Ikke-engelsktalende
- Inficerede steder eller åbne sår
- Ammer i øjeblikket
- Modtager i øjeblikket massage til brystkirurgi
- Tager i øjeblikket antikoagulantia, herunder:
Cilostazol Clopidogrel Ticlopidin Prasugrel Ticagrelor Dipyridamol Warfarin Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Abciximab Eptifibatid Tirofiban Dalteparin Enoxaparin Fondaparinux Heparin Tinzaparin Argatroban Bivalirudin Lepirudin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel/Myofascial
Interventionsgruppen vil modtage myofascial massageterapi, der er specifik for bryst/bryst/skulder på den eller de berørte sider.
Disse massagebehandlinger vil omfatte en række teknikker, der specifikt sigter mod at reducere smerte, betændelse og vævsfølsomhed, samtidig med at mobiliteten øges ved at bryde arvæv og tyk fibrose op.
Interventionsmassagerne vil omfatte følgende specifikke teknikker: hudglidning, j-strygning, lodret strøg, klimpren, fascial strækning, cirkulær friktion, dyb fascial restriktionsfrigivelse, armtræk, side latissimus dorsi stretch, vridning, fugtig varmepåføring, kuldeterapi og lymfedrænage.
Disse massage vil være to gange om ugen med 30 minutter pr. massage i en periode på 2 måneder efter tilmelding til studiet.
|
Myofascial massageterapi er en manuel massageterapi, der består af følgende teknikker: fascial stræk, cirkulær friktion, dyb fascial restriktionsfrigivelse, armtræk, side latissimus dorsi stretch, vridning, påføring af fugtig varme, kuldeterapi og lymfedrænage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol/Global afslapning
Kontrolgruppen vil modtage en generel helkropsmassage kaldet en Global Relaxation-massage.
Massageteknikken, der bruges her, vil være afspændingsmassage, hvor man undgår bryst/bryst/arm-området.
Dette inkluderer let æltning og strøg for at genoprette en følelse af velvære.
Afslapningsmassagen vil også være 2 gange om ugen med 30 minutter pr. massage i en periode på 2 måneder, hvor man undgår området med den berørte skulder/skuldre.
På denne måde bliver de stadig set og berørt af en massageterapeut, uden at de modtager interventionsbehandlingen.
|
Global Relaxation Massage er en manuel massageterapi bestående af en helkropsafspændingsmassage, der inkluderer let æltning og strygning for at genoprette en følelse af velvære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede smerter før og efter undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportundersøgelse af den aktuelle smertetype og intensitet vil blive givet ved begyndelsen af tilmeldingen og derefter igen efter 2 måneders studieperiodens udløb.
Smertescore vil blive målt før og efter.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret mobilitet før og efter undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportundersøgelse af aktuelle mobilitetsproblemer og begrænsninger i forhold til bryst/bryst/skulderområdet vil blive givet på tidspunktet for indskrivningen og efter den 2 måneder lange studieperiode.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashwini Sehgal, MD, Ctr for Reducing Health Disparities
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Drackley NL, Degnim AC, Jakub JW, Cutshall SM, Thomley BS, Brodt JK, Vanderlei LK, Case JK, Bungum LD, Cha SS, Bauer BA, Boughey JC. Effect of massage therapy for postsurgical mastectomy recipients. Clin J Oncol Nurs. 2012 Apr;16(2):121-4. doi: 10.1188/12.CJON.121-124.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Diaz-Rodriguez L, Fernandez-de-las-Penas C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. The influence of patient attitude toward massage on pressure pain sensitivity and immune system after application of myofascial release in breast cancer survivors: a randomized, controlled crossover study. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Feb;35(2):94-100. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-01052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Myofascial massage terapi
-
Medipol UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Giresun UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Akdeniz UniversityPamukkale UniversityAfsluttetBækkensmerter | Myofascial triggerpunktssmerter | Bækkenbund; LempelseKalkun