- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250898
Masaje para Post Cirugía de Mamas
Masaje para el Dolor y la Movilidad en Pacientes Poscirugía Mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes postoperatorios de cirugía mamaria pueden enfrentar una variedad de complicaciones. La cirugía mamaria puede incluir biopsia, lumpectomía, mastectomía o algún tipo de reconstrucción (Drackley 2012). El dolor crónico y la falta de movilidad en el tórax o el hombro son dos de los problemas más comunes y persistentes en esta población; sin embargo, todavía no está claro cuántos los padecen realmente (Wallace 1996). El tratamiento actual para cada uno de estos por lo general incluye analgésicos narcóticos recetados y/o alguna fisioterapia, siendo el primero un tratamiento con muchos efectos secundarios, siendo el segundo bastante costoso. Se han utilizado técnicas de masaje globales e integradas como una forma de disminuir el estrés, la ansiedad y algunos dolores autoinformados; sin embargo, no se ha evaluado rigurosamente una técnica de masaje dirigida dirigida a la región de los senos/pecho/hombros (Drackley 2012). Se ha demostrado que el masaje miofascial es un tratamiento eficaz para otros pacientes posquirúrgicos para reducir el dolor y aumentar la movilidad, pero aún no se ha demostrado la eficacia específicamente en pacientes posquirúrgicos de mama (FitzGerald 2009). Si se demuestra que es efectivo, el masaje miofascial podría usarse como un complemento económico y no invasivo al tratamiento actual del dolor y la movilidad (Cassileth 2004).
Objetivos Específicos
Objetivo A.
Determinar la efectividad del masaje miofascial específico para el área de los senos/pecho/hombros para reducir el dolor autoinformado entre pacientes que se han sometido a una mastectomía u otra cirugía de senos.
objetivo b
Determinar la efectividad del masaje miofascial específico para el área del seno/pecho/hombro para aumentar la movilidad autoinformada en el hombro afectado entre pacientes que se han sometido a una mastectomía u otra cirugía de seno.
Hipótesis: en comparación con los pacientes de control que reciben un masaje general de cuerpo completo, el masaje miofascial específico para el área de los senos/pecho/hombros reduce el dolor y aumenta la movilidad en pacientes que se han sometido a una cirugía de senos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44280
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 21-79 años de edad
- Femenino
- Cirugía mamaria y/o axilar
- 2-18 meses después de la operación
- Cumple con el umbral mínimo de dolor y/o falta de movilidad según lo determinado por la encuesta
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar la tarea de adherencia.
- Formas benignas o malignas de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Historia de coágulos de sangre.
- mentalmente incompetente
- No hablan inglés
- Sitios infectados o heridas abiertas
- actualmente lactando
- Actualmente recibiendo terapia de masaje para la cirugía de mama
- Actualmente toma anticoagulantes que incluyen:
Cilostazol Clopidogrel Ticlopidina Prasugrel Ticagrelor Dipiridamol Warfarina Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán Abciximab Eptifibatida Tirofibán Dalteparina Enoxaparina Fondaparinux Heparina Tinzaparina Argatrobán Bivalirudina Lepirudina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental/Miofascial
El grupo de intervención recibirá terapia de masaje miofascial específica para el seno/pecho/hombro del lado o los lados afectados.
Estos masajes incluirán una variedad de técnicas destinadas específicamente a reducir el dolor, la inflamación y la sensibilidad de los tejidos, al tiempo que aumentan la movilidad al romper el tejido cicatricial y la fibrosis gruesa.
Los masajes de intervención incluirán las siguientes técnicas específicas: deslizamiento de la piel, caricias j, caricias verticales, rasgueos, estiramiento fascial, fricción circular, liberación de restricción fascial profunda, tracción del brazo, estiramiento lateral del dorsal ancho, torsión, aplicación de calor húmedo, terapia de frío y drenaje linfático.
Estos masajes serán dos veces por semana a 30 minutos por masaje por un período de 2 meses después de la inscripción al estudio.
|
La terapia de masaje miofascial es una terapia de masaje manual que consta de las siguientes técnicas: estiramiento fascial, fricción circular, liberación de la restricción fascial profunda, tracción del brazo, estiramiento lateral del dorsal ancho, torsión, aplicación de calor húmedo, terapia de frío y drenaje linfático.
|
|
Comparador activo: Control/Relajación Global
El grupo de control recibirá un masaje general de cuerpo completo denominado masaje de relajación global.
La técnica de masaje utilizada aquí será el masaje de relajación, evitando el área de los senos/pecho/brazos.
Esto incluye amasar y acariciar suavemente para restaurar una sensación de bienestar.
El masaje de relajación también será dos veces por semana a razón de 30 minutos por masaje durante un período de 2 meses, evitando la zona del hombro/hombros afectados.
De esta forma siguen siendo vistos y tocados por un masajista, sin recibir el tratamiento de intervención.
|
El masaje de relajación global es una terapia de masaje manual que consiste en un masaje de relajación de cuerpo completo que incluye amasamientos y caricias suaves para restaurar la sensación de bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor autoinformado antes y después del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se realizará una encuesta de autoinforme sobre el tipo y la intensidad del dolor actual al comienzo de la inscripción y luego nuevamente después de que finalice el período de estudio de 2 meses.
Las puntuaciones de dolor se medirán antes y después.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la movilidad autoinformada antes y después del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La encuesta de autoinforme sobre problemas de movilidad actuales y restricciones en relación con el área de los senos/pecho/hombros se realizará en el momento de la inscripción y después del período de estudio de 2 meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwini Sehgal, MD, Ctr for Reducing Health Disparities
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Drackley NL, Degnim AC, Jakub JW, Cutshall SM, Thomley BS, Brodt JK, Vanderlei LK, Case JK, Bungum LD, Cha SS, Bauer BA, Boughey JC. Effect of massage therapy for postsurgical mastectomy recipients. Clin J Oncol Nurs. 2012 Apr;16(2):121-4. doi: 10.1188/12.CJON.121-124.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Diaz-Rodriguez L, Fernandez-de-las-Penas C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. The influence of patient attitude toward massage on pressure pain sensitivity and immune system after application of myofascial release in breast cancer survivors: a randomized, controlled crossover study. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Feb;35(2):94-100. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-01052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .