- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250898
Massasje etter brystkirurgi
Massasje for smerte og mobilitet hos pasienter etter brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative brystkirurgipasienter kan møte en rekke komplikasjoner. Brystkirurgi kan omfatte biopsi, lumpektomi, mastektomi eller en eller annen form for rekonstruksjon (Drackley 2012). Kroniske smerter og manglende bevegelighet i bryst og/eller skulder er to av de mer vanlige og vedvarende problemene i denne populasjonen, men det er fortsatt uklart hvor mange som faktisk lider av disse (Wallace 1996). Nåværende behandling for hver av disse inkluderer vanligvis foreskrevet narkotiske smertestillende medisiner og/eller fysisk terapi, den første er en behandling med mange bivirkninger, den siste er ganske dyr. Globale og integrerte massasjeteknikker har blitt brukt som en måte å redusere stress, angst og noe selvrapportert smerte på, men en målrettet massasjeteknikk rettet mot bryst/bryst/skulderregionen har ikke blitt grundig evaluert (Drackley 2012). Myofascial massasje har vist seg å være en effektiv behandling for andre postoperative pasienter for å redusere smerte og øke mobiliteten, men effektiviteten har ennå ikke vist seg spesifikt hos post-brystkirurgiske pasienter (FitzGerald 2009). Hvis det er bevist effektivt, kan myofascial massasje brukes som et billig og ikke-invasivt tillegg til dagens smerte- og mobilitetsbehandling (Cassileth 2004).
Spesifikke mål
Mål A.
Bestem effektiviteten av myofascial massasje spesifikk for bryst/bryst/skulderområdet for å redusere selvrapporterte smerter blant pasienter som har gjennomgått en mastektomi eller annen brystoperasjon.
Mål B.
Bestem effektiviteten av myofascial massasje spesifikk for bryst/bryst/skulderområdet for å øke selvrapportert mobilitet i den berørte skulderen blant pasienter som har gjennomgått en mastektomi eller annen brystoperasjon.
Hypotese: Sammenlignet med kontrollpasienter som får generell helkroppsmassasje, reduserer myofascial massasje spesifikk for bryst/bryst/skulderområdet smerte og øker mobiliteten hos pasienter som har gjennomgått brystoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44280
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 21-79 år
- Hunn
- Bryst- og/eller aksillær kirurgi
- 2-18 måneder etter operasjonen
- Oppfyller minimum smerte og/eller mangel på mobilitetsterskel som bestemt av undersøkelsen
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å fullføre etterlevelsesoppgave
- Godartede eller ondartede former for sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blodpropp
- Mentalt inkompetent
- Ikke-engelsktalende
- Infiserte steder eller åpne sår
- Ammer for tiden
- Mottar for tiden massasjebehandling for brystkirurgi
- Tar for tiden antikoagulantia inkludert:
Cilostazol Clopidogrel Ticlopidine Prasugrel Ticagrelor Dipyridamol Warfarin Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Abciximab Eptifibatide Tirofiban Dalteparin Enoxaparin Fondaparinux Heparin Tinzaparin Argatroban Bivalirudin Lepirudin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell/Myofascial
Intervensjonsgruppen vil motta myofascial massasjeterapi spesifikk for bryst/bryst/skulder på den/de berørte siden(e).
Disse massasjene vil inkludere en rekke teknikker spesielt rettet mot å redusere smerte, betennelse og vevsfølsomhet, samtidig som den øker mobiliteten ved å bryte opp arrvev og tykk fibrose.
Intervensjonsmassasjene vil inkludere følgende spesifikke teknikker: hudglidning, j stryking, vertikal stryking, klimpren, fascial strekk, sirkulær friksjon, dyp fascial restriksjonsfrigjøring, armtrekk, side latissimus dorsi stretch, vridning, fuktig varmepåføring, kuldeterapi og lymfedrenasje.
Disse massasjene vil være to ganger i uken med 30 minutter per massasje i en periode på 2 måneder etter studieregistrering.
|
Myofascial Massage Therapy er en manuell massasjeterapi som består av følgende teknikker: fascial strekk, sirkulær friksjon, dyp fascial restriksjonsfrigjøring, armtrekk, side latissimus dorsi stretch, vridning, påføring av fuktig varme, kuldeterapi og lymfedrenasje.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/Global avslapning
Kontrollgruppen vil motta en generell helkroppsmassasje kalt Global Relaxation-massasje.
Massasjeteknikken som brukes her vil være avslappende massasje, unngå bryst/bryst/arm-området.
Dette inkluderer lett elting og stryking for å gjenopprette en følelse av velvære.
Avslappingsmassasjen vil også være to ganger i uken med 30 minutter per massasje i en periode på 2 måneder, og unngå området med den berørte skulderen/skuldrene.
På denne måten blir de fortsatt sett og berørt av en massasjeterapeut, uten å motta intervensjonsbehandlingen.
|
Global Relaxation Massage er en manuell massasjeterapi som består av en helkroppsmassasje som inkluderer lett elting og stryking for å gjenopprette en følelse av velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte smerter før og etter studien
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportundersøkelse av gjeldende smertetype og intensitet vil bli gitt ved begynnelsen av påmeldingen og deretter igjen etter at studieperioden på 2 måneder er over.
Smertepoeng vil bli målt før og etter.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert mobilitet før og etter studie
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapportundersøkelse av aktuelle mobilitetsproblemer og begrensninger i forhold til bryst/bryst/skulderområdet vil bli gitt ved påmelding og etter 2 måneders studieperiode.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwini Sehgal, MD, Ctr for Reducing Health Disparities
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Khan SA, Apkarian AV. The characteristics of cyclical and non-cyclical mastalgia: a prospective study using a modified McGill Pain Questionnaire. Breast Cancer Res Treat. 2002 Sep;75(2):147-57. doi: 10.1023/a:1019685829799.
- Drackley NL, Degnim AC, Jakub JW, Cutshall SM, Thomley BS, Brodt JK, Vanderlei LK, Case JK, Bungum LD, Cha SS, Bauer BA, Boughey JC. Effect of massage therapy for postsurgical mastectomy recipients. Clin J Oncol Nurs. 2012 Apr;16(2):121-4. doi: 10.1188/12.CJON.121-124.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Diaz-Rodriguez L, Fernandez-de-las-Penas C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. The influence of patient attitude toward massage on pressure pain sensitivity and immune system after application of myofascial release in breast cancer survivors: a randomized, controlled crossover study. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Feb;35(2):94-100. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-01052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .