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Massaggio per l'intervento chirurgico al seno

14 maggio 2018 aggiornato da: Ash Sehgal, MetroHealth Medical Center

Massaggio per il dolore e la mobilità nei pazienti post-chirurgici al seno

Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia del massaggio miofasciale specifico per l'area del seno/torace/spalla nel ridurre il dolore auto-riferito e nell'aumentare la mobilità tra i pazienti che hanno subito una mastectomia o un altro intervento chirurgico al seno rispetto a un gruppo di controllo che riceve il rilassamento globale massaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia mammaria post-operatoria possono affrontare una serie di complicazioni. La chirurgia del seno può includere biopsia, lumpectomia, mastectomia o qualche tipo di ricostruzione (Drackley 2012). Il dolore cronico e la mancanza di mobilità al torace e/o alla spalla sono due dei problemi più comuni e persistenti in questa popolazione, tuttavia non è ancora chiaro quanti ne soffrano effettivamente (Wallace 1996). Il trattamento attuale per ognuno di questi di solito include antidolorifici narcotici prescritti e/o qualche terapia fisica, il primo essendo un trattamento con molti effetti collaterali, il secondo piuttosto costoso. Tecniche di massaggio globali e integrate sono state utilizzate come un modo per ridurre lo stress, l'ansia e alcuni dolori auto-riferiti, tuttavia una tecnica di massaggio mirata orientata verso la regione del seno/torace/spalle non è stata rigorosamente valutata (Drackley 2012). Il massaggio miofasciale ha dimostrato di essere un trattamento efficace per altri pazienti post-chirurgici nel ridurre il dolore e aumentare la mobilità, ma l'efficacia deve ancora essere dimostrata specificamente nei pazienti post-chirurgici al seno (FitzGerald 2009). Se dimostrato efficace, il massaggio miofasciale potrebbe essere usato come un'aggiunta poco costosa e non invasiva all'attuale trattamento del dolore e della mobilità (Cassileth 2004).

Obiettivi specifici

Obiettivo A.

Determinare l'efficacia del massaggio miofasciale specifico per l'area del seno/petto/spalle nel ridurre il dolore auto-riferito tra i pazienti che hanno subito una mastectomia o altri interventi chirurgici al seno.

Obiettivo B.

Determinare l'efficacia del massaggio miofasciale specifico per l'area seno/petto/spalla nell'aumentare la mobilità auto-riferita nella spalla interessata tra i pazienti sottoposti a mastectomia o altro intervento chirurgico al seno.

Ipotesi: rispetto ai pazienti di controllo che ricevono un massaggio generale di tutto il corpo, il massaggio miofasciale specifico per l'area del seno/torace/spalle riduce il dolore e aumenta la mobilità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44280
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 21-79 anni
  • Femmina
  • Chirurgia mammaria e/o ascellare
  • 2-18 mesi dopo l'intervento
  • Soddisfa la soglia minima di dolore e/o mancanza di mobilità determinata dal sondaggio
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di completare il compito di aderenza
  • Forme benigne o maligne di malattia

Criteri di esclusione:

  • Storia di coaguli di sangue
  • Mentalmente incompetente
  • Non di lingua inglese
  • Siti infetti o ferite aperte
  • Attualmente in allattamento
  • Attualmente in terapia di massaggio per la chirurgia del seno
  • Attualmente assume anticoagulanti tra cui:

Cilostazolo Clopidogrel Ticlopidina Prasugrel Ticagrelor Dipiridamolo Warfarin Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Abciximab Eptifibatide Tirofiban Dalteparina Enoxaparina Fondaparinux Eparina Tinzaparina Argatroban Bivalirudina Lepirudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale/miofasciale
Il gruppo di intervento riceverà una terapia di massaggio miofasciale specifica per seno/torace/spalla del lato o dei lati interessati. Questi massaggi includeranno una varietà di tecniche mirate specificamente a ridurre il dolore, l'infiammazione e la sensibilità dei tessuti, aumentando anche la mobilità rompendo il tessuto cicatriziale e la fibrosi spessa. I massaggi di intervento includeranno le seguenti tecniche specifiche: scorrimento della pelle, accarezzamento j, accarezzamento verticale, strimpellamento, allungamento fasciale, attrito circolare, rilascio profondo della restrizione fasciale, trazione del braccio, allungamento laterale del latissimus dorsi, torsione, applicazione di calore umido, terapia del freddo e drenaggio linfatico. Questi massaggi saranno due volte a settimana a 30 minuti per massaggio per un periodo di 2 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Altro: Terapia di massaggio miofasciale
La terapia di massaggio miofasciale è una terapia di massaggio manuale composta dalle seguenti tecniche: allungamento fasciale, attrito circolare, rilascio di restrizione fasciale profonda, trazione del braccio, allungamento laterale del latissimus dorsi, torsione, applicazione di calore umido, terapia del freddo e drenaggio linfatico.
Comparatore attivo: Controllo/Rilassamento Globale
Il gruppo di controllo riceverà un massaggio generale per tutto il corpo denominato massaggio di rilassamento globale. La tecnica di massaggio utilizzata qui sarà il massaggio rilassante, evitando l'area del seno/torace/braccia. Ciò include impastare e accarezzare leggermente per ripristinare un senso di benessere. Il massaggio rilassante sarà anche due volte a settimana a 30 minuti per massaggio per un periodo di 2 mesi, evitando l'area della spalla/spalle interessate. In questo modo vengono ancora visti e toccati da un massaggiatore, senza ricevere il trattamento di intervento.
Altro: Massaggio rilassante globale
Il massaggio rilassante globale è una terapia di massaggio manuale che consiste in un massaggio rilassante completo del corpo che include impastamenti leggeri e carezze per ripristinare un senso di benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore auto-riferito prima e dopo lo studio
Lasso di tempo: Due mesi
Il sondaggio di autovalutazione del tipo e dell'intensità del dolore attuale verrà fornito all'inizio dell'iscrizione e poi di nuovo al termine del periodo di studio di 2 mesi. I punteggi del dolore saranno misurati prima e dopo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità autodichiarata prima e dopo lo studio
Lasso di tempo: Due mesi
Al momento dell'iscrizione e dopo il periodo di studio di 2 mesi, verrà fornito un sondaggio di autovalutazione degli attuali problemi di mobilità e restrizioni in relazione all'area del seno / torace / spalle.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwini Sehgal, MD, Ctr for Reducing Health Disparities

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-01052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Terapia di massaggio miofasciale

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