Undersøgelse af MK-3475 (Pembrolizumab) i tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom efter behandling med platinbaseret og Cetuximab-terapi (MK-3475-055/KEYNOTE-055)
23. juni 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase II klinisk forsøg med enkeltstof Pembrolizumab (MK-3475) i forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som har svigtet Platinum og Cetuximab
Dette er en undersøgelse af enkeltmiddel pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som har udviklet sig med platinbaseret og cetuximabbehandling. Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab vil give en klinisk meningsfuld objektiv responsrate (ORR).
Med protokolændring 05 (02-Jan-2018), når forsøgsdeltagerne har opnået undersøgelsens mål, eller undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive afbrudt fra denne undersøgelse og tilmeldt en forlængelsesundersøgelse for at fortsætte protokoldefinerede vurderinger og behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
- Tumorprogression eller -tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste dosis af et hvilket som helst antal platinbaserede og cetuximab-terapilinjer i adjuverende, primære, recidiverende eller metastatiske omgivelser; skal være resistent (reagerer ikke) over for både platin og cetuximab
- Tilgængeligt væv til biomarkøranalyse
- Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt ved central gennemgang
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og skal være villige til at bruge 2 passende præventionsmetoder startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 passende præventionsmetoder fra screening til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab
Eksklusionskriterier:
- Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
- Modtager i øjeblikket behandling i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved hjælp af et forsøgsudstyr <= 4 uger før den første dosis af forsøgsmedicin
- Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
- Ikke genvundet fra AE'er på grund af en tidligere administreret terapi
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ cancer
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Hepatitis B eller C
- Modtog levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i op til 24 måneder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
ORR blev vurderet af RECIST 1.1 ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR) defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller partiel respons (PR) defineret som mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i stærk programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Deltagere med en stærk PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for ORR af RECIST 1.1.
Ekspressionen af PD-L1 blev bestemt ved immunhistokemi (IHC), og stærk PD-L1 positiv blev defineret som en PD-L1 tumorandel score ≥50%.
ORR blev vurderet ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
Forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kræftsygdom, var forbundet med en overdosis, eller var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
I henhold til protokol var analyse for dette resultatmål kun planlagt til at blive udført under det indledende (første) behandlingsforløb.
|
Op til 27 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
Forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kræftsygdom, var forbundet med en overdosis, eller var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
I henhold til protokol var analyse for dette resultatmål kun planlagt til at blive udført under det indledende (første) behandlingsforløb.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for ORR af RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1-tumorandelsscore ≥1%.
ORR blev vurderet ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i human papillomavirus (HPV) positive tumorer
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en HPV-positiv tumorbiopsi blev evalueret for ORR ved RECIST 1.1.
ORR blev vurderet ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
ORR blev vurderet ved modificeret RECIST 1.1 ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Hvis billeddannelse viser sygdomsprogression (PD), blev billeddannelse gentaget 4 uger senere for at bekræfte progression.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner og nye målbare læsioner, idet man tog som reference den mindste sum registreret siden behandlingen startede.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for ORR ved modificeret RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og PD-L1-positiv blev defineret som en tumorandelsscore ≥1%.
ORR blev vurderet ved at udføre billeddannelse hver 6.-9. uge efter den første dosis af behandlingen.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Hvis billeddannelse viser sygdomsprogression (PD), blev billeddannelse gentaget 4 uger senere for at bekræfte progression.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner og nye målbare læsioner, idet man tog som reference den mindste sum registreret siden behandlingen startede.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i stærk programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en stærk positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for ORR ved modificeret RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og stærk PD-L1-positiv blev defineret som en tumorandelsscore ≥50%.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR defineret som en forsvinden af alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller PR defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference.
Hvis billeddannelse viser sygdomsprogression (PD), blev billeddannelse gentaget 4 uger senere for at bekræfte progression.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner og nye målbare læsioner, idet man tog som reference den mindste sum registreret siden behandlingen startede.
Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Responsvarighed (DOR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
DOR var baseret på RECIST 1.1 og målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang blev opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der blev registreret først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller PD blev objektivt dokumenteret (med som reference for PD de mindste målinger, der blev registreret i undersøgelsen) .
DOR blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato, hvis en responder ikke havde PD eller død.
Ikke-responderere blev ikke inkluderet i analysen.
De nedre og øvre grænser blev estimeret på tidspunktet for data cutoff.
DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Responsvarighed (DOR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for DOR baseret på RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1 kombineret positiv score ≥1%.
DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der blev registreret først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller PD blev objektivt dokumenteret (med som reference for PD de mindste målinger registreret i undersøgelsen).
DOR blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato, hvis en responder ikke havde PD eller død.
Ikke-responderere blev ikke inkluderet i analysen.
De nedre og øvre grænser blev estimeret på tidspunktet for data cutoff.
DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Responsvarighed (DOR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i stærk programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en stærk PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for DOR-baseret n RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og stærk PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1-tumorandelsscore ≥50%.
DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der blev registreret først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller PD blev objektivt dokumenteret (med som reference for PD de mindste målinger registreret i undersøgelsen).
DOR blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato, hvis en responder ikke havde PD eller død.
Ikke-responderere blev ikke inkluderet i analysen.
De nedre og øvre grænser blev estimeret på tidspunktet for data cutoff.
DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved at bruge RECIST 1.1 blev PD defineret som enten en 20 % relativ stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen ELLER en absolut stigning på >5 mm summen af læsioner ELLER udseendet af nye læsioner .
PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for PFS.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1 kombineret positiv score ≥1%.
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved at bruge RECIST 1.1 blev PD defineret som enten en 20 % relativ stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen ELLER en absolut stigning på >5 mm summen af læsioner ELLER udseendet af nye læsioner .
PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) i stærk programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en stærk PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for PFS ved modificeret RECIST 1.1.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og stærk PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1-tumorandelsscore ≥50%.
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved at bruge RECIST 1.1 blev PD defineret som enten en 20 % relativ stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen ELLER en absolut stigning på >5 mm summen af læsioner ELLER udseendet af nye læsioner .
PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en positiv PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for OS.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1 kombineret positiv score ≥1%.
OS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) i stærk programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere
Tidsramme: Op til 76,9 måneder
|
Deltagere med en stærk PD-L1-ekspressionsstatus blev evalueret for OS.
PD-L1-ekspression blev bestemt ved IHC, og stærk PD-L1-positiv blev defineret som en PD-L1-tumorandelsscore ≥50%.
OS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og rapporteret i måneder.
Deltagerdata blev censureret ved sidste vurdering.
|
Op til 76,9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Bauml J, Seiwert TY, Pfister DG, Worden F, Liu SV, Gilbert J, Saba NF, Weiss J, Wirth L, Sukari A, Kang H, Gibson MK, Massarelli E, Powell S, Meister A, Shu X, Cheng JD, Haddad R. Pembrolizumab for Platinum- and Cetuximab-Refractory Head and Neck Cancer: Results From a Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1542-1549. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1524. Epub 2017 Mar 22.
- Guo T, Califano JA. Molecular biology and immunology of head and neck cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2015 Jul;24(3):397-407. doi: 10.1016/j.soc.2015.03.002. Epub 2015 Apr 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-055
- 2014-002447-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinomForenede Stater
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldendeForenede Stater
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/IIIDanmark
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerSydkorea