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Studie zu MK-3475 (Pembrolizumab) bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom nach Behandlung mit platinbasierter und Cetuximab-Therapie (MK-3475-055/KEYNOTE-055)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-II-Studie mit dem Monowirkstoff Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die Platin und Cetuximab nicht bestanden haben

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die unter einer platinbasierten und einer Cetuximab-Therapie Fortschritte gemacht haben. Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab eine klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (ORR) liefern wird.

Mit Protokolländerung 05 (02. Januar 2018) werden die Studienteilnehmer, sobald sie das Studienziel erreicht haben oder die Studie beendet ist, aus dieser Studie ausgeschlossen und in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, um die im Protokoll definierten Bewertungen und Behandlungen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
  • Tumorprogression oder -rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer beliebigen Anzahl von platinbasierten und Cetuximab-Therapielinien im adjuvanten, primären, rezidivierenden oder metastasierten Setting; muss sowohl gegen Platin als auch gegen Cetuximab resistent sein (nicht ansprechen).
  • Verfügbares Gewebe für die Biomarkeranalyse
  • Messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, wie durch zentrale Überprüfung bestimmt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, 2 geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis
  • Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
  • Derzeit Behandlung in einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts <= 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfmedikation
  • Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Nicht von UE aufgrund einer zuvor verabreichten Therapie erholt
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Krebs
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Hepatitis B oder C
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für bis zu 24 Monate
Biologisch: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ORR wurde nach RECIST 1.1 bewertet, indem alle 6-9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR), definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm, oder ein partielles Ansprechen (PR) aufwiesen, definiert als mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 36 Monate
Objective Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Strong Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Teilnehmer mit einem starken PD-L1-Expressionsstatus wurden auf ORR nach RECIST 1.1 untersucht. Die Expression von PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt und stark PD-L1-positiv wurde definiert als ein PD-L1-Tumoranteil-Score von ≥ 50 %. Die ORR wurde bewertet, indem alle 6–9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein AE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung einer Vorerkrankung war ein UE. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, eine Krebserkrankung war im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis. Laut Protokoll sollte die Analyse für diese Ergebnismessung nur während des anfänglichen (ersten) Therapieverlaufs durchgeführt werden.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein AE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung einer Vorerkrankung war ein UE. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, eine Krebserkrankung war im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis. Laut Protokoll sollte die Analyse für diese Ergebnismessung nur während des anfänglichen (ersten) Therapieverlaufs durchgeführt werden.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden nach RECIST 1.1 auf ORR untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und PD-L1-positiv wurde definiert als ein PD-L1-Tumoranteil-Score von ≥ 1 %. Die ORR wurde bewertet, indem alle 6–9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 76,9 Monate
Objective Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Human Papillomavirus (HPV) Positive Tumors
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einer HPV-positiven Tumorbiopsie wurden nach RECIST 1.1 auf ORR untersucht. Die ORR wurde bewertet, indem alle 6–9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 76,9 Monate
Objective Response Rate (ORR) by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
ORR wurde nach modifiziertem RECIST 1.1 bewertet, indem alle 6-9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Wenn die Bildgebung eine Krankheitsprogression (PD) zeigte, wurde die Bildgebung 4 Wochen später wiederholt, um die Progression zu bestätigen. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 76,9 Monate
Objective Response Rate (ORR) by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in in Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden nach modifiziertem RECIST 1.1 auf ORR untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und PD-L1-positiv wurde definiert als ein Tumoranteils-Score von ≥ 1 %. Die ORR wurde bewertet, indem alle 6–9 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Bildgebung durchgeführt wurde. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Wenn die Bildgebung eine Krankheitsprogression (PD) zeigte, wurde die Bildgebung 4 Wochen später wiederholt, um die Progression zu bestätigen. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 76,9 Monate
Objective Response Rate (ORR) by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Strong Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem stark positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden nach modifiziertem RECIST 1.1 auf ORR untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und stark PD-L1-positiv wurde definiert als ein Tumoranteils-Score von ≥ 50 %. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR hatten, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen mit pathologischen Lymphknoten mit einer Reduktion der kurzen Achse auf < 10 mm, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Verwendung der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz. Wenn die Bildgebung eine Krankheitsprogression (PD) zeigte, wurde die Bildgebung 4 Wochen später wiederholt, um die Progression zu bestätigen. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 76,9 Monate
Ansprechdauer (DOR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
DOR basierte auf RECIST 1.1 und wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum ersten Datum, an dem Rezidive oder PD objektiv dokumentiert wurden (unter Verwendung der kleinsten während der Studie aufgezeichneten Messungen als Referenz für PD). . DOR wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert, wenn ein Responder keine PD oder Tod hatte. Non-Responder wurden nicht in die Analyse einbezogen. Die Unter- und Obergrenzen wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts geschätzt. DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode auf zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben.
Bis zu 76,9 Monate
Ansprechdauer (DOR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden basierend auf RECIST 1.1 auf DOR untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und PD-L1-positiv wurde definiert als ein kombinierter positiver PD-L1-Score von ≥ 1 %. Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem Rezidive oder PD objektiv dokumentiert wurden (unter Verwendung der kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messungen als Referenz für PD). DOR wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert, wenn ein Responder keine PD oder Tod hatte. Non-Responder wurden nicht in die Analyse einbezogen. Die Unter- und Obergrenzen wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts geschätzt. DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode auf zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben.
Bis zu 76,9 Monate
Ansprechdauer (DOR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit starkem programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem starken PD-L1-Expressionsstatus wurden für DOR basierend auf n RECIST 1.1 bewertet. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und stark PD-L1-positiv wurde definiert als ein PD-L1-Tumoranteil-Score von ≥ 50 %. Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem Rezidive oder PD objektiv dokumentiert wurden (unter Verwendung der kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messungen als Referenz für PD). DOR wurde am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert, wenn ein Responder keine PD oder Tod hatte. Non-Responder wurden nicht in die Analyse einbezogen. Die Unter- und Obergrenzen wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts geschätzt. DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode auf zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben.
Bis zu 76,9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Unter Verwendung von RECIST 1.1 wurde PD entweder als 20 % relative Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde ODER eine absolute Zunahme der Summe der Läsionen von > 5 mm ODER das Auftreten neuer Läsionen . PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden auf PFS untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und PD-L1-positiv wurde definiert als ein kombinierter positiver PD-L1-Score von ≥ 1 %. PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Unter Verwendung von RECIST 1.1 wurde PD entweder als 20 % relative Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde ODER eine absolute Zunahme der Summe der Läsionen von > 5 mm ODER das Auftreten neuer Läsionen . PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Teilnehmern mit starkem programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem starken PD-L1-Expressionsstatus wurden nach modifiziertem RECIST 1.1 auf PFS untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und stark PD-L1-positiv wurde definiert als ein PD-L1-Tumoranteil-Score von ≥ 50 %. PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Unter Verwendung von RECIST 1.1 wurde PD entweder als 20 % relative Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde ODER eine absolute Zunahme der Summe der Läsionen von > 5 mm ODER das Auftreten neuer Läsionen . PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem positiven PD-L1-Expressionsstatus wurden auf OS untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und PD-L1-positiv wurde definiert als ein kombinierter positiver PD-L1-Score von ≥ 1 %. OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit starkem programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zu 76,9 Monate
Teilnehmer mit einem starken PD-L1-Expressionsstatus wurden auf OS untersucht. Die PD-L1-Expression wurde durch IHC bestimmt und stark PD-L1-positiv wurde definiert als ein PD-L1-Tumoranteil-Score von ≥ 50 %. OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und in Monaten angegeben. Die Teilnehmerdaten wurden bei der letzten Auswertung zensiert.
Bis zu 76,9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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