Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab hos japanske børnedeltagere med solide tumorer eller lymfomer og japanske voksne deltagere med Merkel-cellekarcinom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

4. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I/II-undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos japanske børnedeltagere med specifikke solide tumorer eller lymfomer, eller hos japanske voksne deltagere med avanceret Merkel-cellekarcinom (KEYNOTE-G21)

Forskere søger nye måder at behandle mennesker med solide tumorer, lymfomer (blodkræft) og en bestemt type hudkræft på. Målet med denne undersøgelse er at lære:

  • Om sikkerheden af pembrolizumab (undersøgelsesmedicinen) og om mennesker tåler den
  • Hvad der sker med forskellige doser af pembrolizumab i en persons krop over tid
  • Hvordan kræften reagerer (bliver mindre eller forsvinder) på behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Arm 1:

  • For deltagere med tilbagevendende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) eller primært mediastinalt stor B-cellelymfom (PMBCL):

    • Har en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller refraktær cHL eller PMBCL efter den seneste behandling
    • Har radiografisk målbar sygdom ifølge Lugano-klassifikationen

  • For deltagere med fuldt resikeret melanom:

    • Har kirurgisk fuldt resikeret og histologisk/patologisk bekræftet diagnose af Stadium IIB, IIC, III eller IV kutant melanom
    • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for deres melanom ud over kirurgisk resektion
    • Alle mistænkelige læsioner, der kan biopsieres, er bekræftet negative for ondartethed

  • For deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk melanom:

    • Har histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (ikke-resikabelt Stadium III) eller metastatisk (Stadium IV) melanom (inklusive akralt), der ikke er egnet til lokal behandling
    • Har radiografisk målbar(e) læsion(er) som defineret af RECIST 1.1

  • For deltagere med mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H)/mismatch-reparationsdefekt (dMMR) solide tumorer:

    • Har histologisk/cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er uhelbredelig, og som enten (a) har fejlet tidligere standardbehandling, (b) hvor der ikke findes standardbehandling, eller (c) standardbehandling ikke anses for passende af deltageren og behandlende læge
    • Har et dokumenteret positivt lokalt MSI-H eller dMMR testresultat
    • Har radiografisk målbar sygdom baseret på RECIST 1.1

  • For deltagere med tumor-mutationsbyrde-høj (TMB-H) solide tumorer:

    • Har histologisk/cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er uhelbredelig, og som enten (a) har fejlet tidligere standardbehandling, (b) hvor der ikke findes standardbehandling, eller (c) standardbehandling ikke anses for passende af deltageren og behandlende læge
    • Har radiografisk målbar sygdom baseret på RECIST 1.1

  • For deltagere med MCC:

    • Har histologisk bekræftet diagnose af lokoregional MCC, der er tilbagevendt efter standard lokoregional behandling med kirurgi og/eller strålebehandling og ikke er egnet til lokal behandling, eller metastatisk MCC (Stadium IV)
    • Har radiografisk målbar sygdom baseret på RECIST 1.1

Arm 2:

  • For deltagere med MCC:

    • Har været ubehandlet for fremskreden eller metastatisk sygdom

Arm 1 & Arm 2:

  • Forventet levetid på >3 måneder (Arm 1) eller >6 måneder (Arm 2)

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har kendt yderligere malignitet, der er fremskreden eller har krævet aktiv behandling
  • Har kendt aktiv (centralnervesystem) CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Har historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)-infektion
  • Har kendt historie med hepatitis B-infektion eller kendt aktiv hepatitis C-virus
  • Har gennemgået solid organtransplantation på noget tidspunkt, eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større kirurgi eller har løbende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pembrolizumab til børn med solide tumorer eller lymfomer
Pædiatriske deltagere med solide tumorer eller lymfomer modtager 2 mg/kg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cykel i op til 17 eller 35 cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: Arm 2: Pembrolizumab til voksne deltagere med Merkel-cellecarcinom (MCC)
Voksne deltagere med MCC modtager 400 mg pembrolizumab via IV-infusion på dag 1 i hver 42-dages (6-ugers) cyklus, i op til 18 cyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL opløsning til intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til studiebehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en studieintervention. Antallet af deltagere med solide tumorer eller lymfomer, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 måneder
Arm 1: Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En bivirkning er ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med solide tumorer eller lymfomer, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 25 måneder
Arm 1: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for Pembrolizumab
Tidsramme: Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
AUC er defineret som arealet under koncentrationstidskurven for pembrolizumab. Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller for bestemmelse af AUC. AUC hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
Arm 1: Maksimal koncentration (Cmax) af Pembrolizumab
Tidsramme: Før dosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; efter dosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
Cmax defineres som den maksimale koncentration af pembrolizumab, der nås. Blodprøver vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller til bestemmelse af Cmax. Cmax hos deltagere med solide tumores eller lymfomer vil blive rapporteret.
Før dosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; efter dosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
Arm 1: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Pembrolizumab
Tidsramme: Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
Cmin defineres som den mindste koncentration af pembrolizumab, der observeres i plasma efter administration og lige før administration af en efterfølgende dosis. Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmin. Cmin hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus derefter op til 35 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 8 (en cyklus er 21 dage)
Arm 2: Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR defineres som komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsioner) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR). ORR hos deltagere med Merkelcellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: ORR ifølge RECIST 1.1 ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
ORR defineres som komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge RECIST 1.1 ved undersøgers vurdering. ORR hos deltagere med solide tumorer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: ORR pr. Lugano-klassifikation ved undersøgelsesleders vurdering
Tidsramme: Op til ca. 46 måneder
ORR defineres som komplet respons (CR: alle mållymfeknuder skal være reduceret til normal størrelse, defineret som ≤1,5 cm i længste diameter) eller delvis respons (PR: ≥50% fald i summen af produktet af diametrene af målskaderne fra baseline, og ingen enkelt skade opfylder kriterierne for progression), ifølge Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR hos deltagere med lymfomer vurderet af undersøgeren vil blive rapporteret.
Op til ca. 46 måneder
Arm 1: Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 efter vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
For deltagere, der demonstrerer en komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af mållæsioners diametre) ifølge RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af mållæsioners diametre.
Udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR ifølge RECIST 1.1 baseret på undersøgerens vurdering hos deltagere med solide tumorer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: DOR i henhold til Lugano-klassifikation ved vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR (alle mållymfeknuder skal være reduceret til normal størrelse defineret som ≤1,5 cm i længste diameter) eller PR (≥50% reduktion i summen af produktet af diametre af mållesioner fra baseline, og ingen enkelt lesion opfylder kriterierne for progression) ifølge Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) indtil progressiv sygdom (PD: baseret på progression af enhver enkelt lesion og andre visse krav) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR hos deltagere med lymfomer som vurderet af undersøgeren vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Sygdomskontrol (DCR) per RECIST 1.1 efter undersøgelseslægens vurdering
Tidsramme: Op til ca. 46 måneder
DCR er defineret, ifølge RECIST 1.1, som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig indskrumpning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af mållæsionernes diametre og en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner anses også for PD]). DCR ifølge RECIST 1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering hos deltagere med solide tumorer vil blive rapporteret.
Op til ca. 46 måneder
Arm 1: DCR per Lugano-klassifikation ved undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
DCR er defineret som bekræftet CR (alle mål-lymfeknuder skal være reduceret til normal størrelse defineret som ≤1,5 cm i længste diameter), PR (≥50 % reduktion i summen af produkterne af diametre af mållesioner fra baseline, og ingen enkelt læsion opfylder kriterierne for progression) eller stabil sygdom (SD: Mållesioner opfylder ikke kriterierne for CR eller PR, og ingen enkelt læsion opfylder kriterierne for progression) ifølge Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR hos deltagere med lymfomer som vurderet af undersøgeren vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 efter undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af måldelsionernes diametre. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Oprettelsen af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren hos deltagere med solide tumorer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: PFS efter Lugano-klassifikation ved undersøgelsesleders vurdering
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) af undersøgeren. PD ifølge Lugano-klassifikationen defineres som baseret på progressionen af enhver enkelt læsion og andre bestemte krav. PFS hos deltagere med solide tumorer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Relapsefri overlevelse (RFS) per RECIST 1.1 ved undersøgelsesleders vurdering
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
RFS er kun defineret for adjuvant melanom-deltagere som tiden fra første dosis til tilbagefald af melanom på ethvert sted (lokalt, in-transit eller regionale lymfeknuder eller fjern tilbagefald) i henhold til RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Nye incidenttilfælde af melanom og anden cancerdiagnoser tælles ikke som hændelser for tilbagefaldsfri overlevelse. RFS hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Overlevelse uden fjerne metastaser (DMFS) ifølge RECIST 1.1 ved undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
DMFS er kun defineret for adjuvante melanomdeltagere som tiden fra første dosering til den første diagnose af en fjernmetastase ifølge RECIST 1.1 ved forskervurdering eller død (uanset årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Fjernmetastase refererer til kræft, der har spredt sig fra det oprindelige (primære) tumor og ud over lokale væv og lymfeknuder til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder. DMFS hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af studieintervention til død af enhver årsag. OS hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 1: Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA'er) mod Pembrolizumab
Tidsramme: Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus herefter op til 35 cykler (en cyklus er 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme ADA-responsen til pembrolizumab. Antallet af deltagere med ADA for pembrolizumab hos deltagere med solide tumorer eller lymfomer vil blive rapporteret.
Prædosis ved cyklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. cyklus herefter op til 35 cykler (en cyklus er 21 dage)
Arm 2: ORR per RECIST 1.1 efter bedømmelse af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
ORR defineres som komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvist respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge RECIST 1.1 ved forskerens vurdering. ORR hos deltagere med Merkel-cellecarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 2: DOR pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ca. 46 måneder
For deltagere, der viser en komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst en 30% nedgang i summen af diametre af mållæsioner) ifølge RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR ifølge RECIST 1.1 ved BICR hos deltagere med Merkel-cellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til ca. 46 måneder
Arm 2: DOR per RECIST 1.1 ved vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til ca. 46 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet CR: forsvinden af alle mållæsioner eller PR: mindst en 30 % reduktion i summen af mållæsioners diametre) ifølge RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20 % stigning i summen af mållæsioners diametre.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR baseret på undersøgelsesleders vurdering hos deltagere med Merkel-cellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til ca. 46 måneder
Arm 2: DCR per RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
DCR er defineret, ifølge RECIST 1.1, som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig forøgelse til at kvalificere sig som progressiv sygdom [PD: Mindst en 20% stigning i summen af måltesionernes diametre og en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]). DCR ifølge RECIST 1.1 ved BICR hos deltagere med Merkelcellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 2: DCR ifølge RECIST 1.1 ved vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
DCR er defineret, ifølge RECIST 1.1, som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD: Mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre og en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD). DCR ifølge RECIST 1.1 baseret på undersøgers vurdering hos deltagere med Merkel-cellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 ved BICR
Tidsramme: Op til ca. 46 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først som vurderet af RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af måltesioners diametre. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Opståen af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 af BICR hos deltagere med Merkelcellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til ca. 46 måneder
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 efter bedømmelse af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, som vurderet af RECIST 1.1. PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af måldelsionernes diametre. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 efter forskerens vurdering hos deltagere med Merkelcellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 2: OS
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen til død af enhver årsag. OS hos deltagere med Merkel-cellekarcinom vil blive rapporteret.
Op til cirka 46 måneder
Arm 2: Cmax af Pembrolizumab
Tidsramme: Prædosis ved cyklus 1-4 og hver 2. cyklus derefter op til 18 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 3 (en cyklus er 42 dage)
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af pembrolizumab, der nås. Blodprøver vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller til bestemmelse af Cmax. Cmax hos deltagere med Merkel-cellekarcinom vil blive rapporteret.
Prædosis ved cyklus 1-4 og hver 2. cyklus derefter op til 18 cyklusser; postdosis ved cyklus 1 og cyklus 3 (en cyklus er 42 dage)
Arm 2: Cmin af Pembrolizumab
Tidsramme: Predose ved cyklus 1-4, og hver 2. cyklus herefter op til 18 cykler; postdose ved cyklus 1 og cyklus 3 (en cyklus er 42 dage)
Cmin defineres som den mindste koncentration af pembrolizumab, der observeres i plasma efter dets administration og lige før administration af en efterfølgende dosis. Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmin. Cmin hos deltagere med Merkel-celle karcinom vil blive rapporteret.
Predose ved cyklus 1-4, og hver 2. cyklus herefter op til 18 cykler; postdose ved cyklus 1 og cyklus 3 (en cyklus er 42 dage)
Arm 2: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en studieintervention. Antallet af deltagere med Merkel-cellekarcinom, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 måneder
Arm 2: Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med Merkelcellekarcinom, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2041250120 (Registry Identifier: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner