Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3475 (pembrolizumabu) w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi po leczeniu terapią opartą na platynie i cetuksymabem (MK-3475-055/KEYNOTE-055)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne II fazy pojedynczego środka pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których nie powiodło się leczenie platyną i cetuksymabem

Jest to badanie pembrolizumabu stosowanego w monoterapii (MK-3475) u uczestników z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których nastąpiła progresja podczas terapii opartej na platynie i cetuksymabie. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab zapewni klinicznie znaczący odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Wraz z poprawką do protokołu 05 (2 stycznia 2018 r.), gdy uczestnicy badania osiągną cel badania lub badanie się zakończy, uczestnicy zostaną przerwani w tym badaniu i włączeni do badania przedłużającego, aby kontynuować określone w protokole oceny i leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych
  • Progresja lub nawrót nowotworu w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki dowolnej liczby linii terapii opartej na platynie i cetuksymabie w leczeniu uzupełniającym, pierwotnym, nawracającym lub z przerzutami; musi być oporny (nie reagować) zarówno na platynę, jak i na cetuksymab
  • Dostępna tkanka do analizy biomarkerów
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1, jak określono w przeglądzie centralnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy i muszą wyrazić wolę stosowania 2 odpowiednich metod antykoncepcji począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania 2 odpowiednich metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba odpowiednia do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia
  • Obecnie otrzymujący leczenie w ramach badania badanego środka lub używający eksperymentalnego urządzenia <= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • Nie wyleczono z AE z powodu wcześniej zastosowanej terapii
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii lub raka in situ
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez okres do 24 miesięcy
Biologiczny: pembrolizumab
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
ORR oceniano według RECIST 1.1, wykonując obrazowanie co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub odpowiedź częściowa (PR) zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u uczestników z silną programowaną śmiercią komórkową Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Uczestnicy z silną ekspresją PD-L1 byli oceniani pod kątem ORR według RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono metodą immunohistochemiczną (IHC), a silny dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza PD-L1 ≥50%. ORR oceniano wykonując badania obrazowe co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem, czy nie. Pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem lub było innym ważnym zdarzeniem medycznym. Zgodnie z protokołem, analiza tego pomiaru wyniku miała zostać przeprowadzona tylko podczas początkowego (pierwszego) kursu terapii.
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem, czy nie. Pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem lub było innym ważnym zdarzeniem medycznym. Zgodnie z protokołem, analiza tego pomiaru wyniku miała zostać przeprowadzona tylko podczas początkowego (pierwszego) kursu terapii.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u uczestników pozytywnych z ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem ORR według RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono za pomocą IHC, a dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza PD-L1 ≥1%. ORR oceniano wykonując badania obrazowe co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 76,9 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w guzach z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z biopsją guza HPV-dodatnią byli oceniani pod kątem ORR według RECIST 1.1. ORR oceniano wykonując badania obrazowe co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 76,9 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
ORR oceniano według zmodyfikowanego RECIST 1.1, wykonując obrazowanie co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Jeśli obrazowanie wykaże progresję choroby (PD), obrazowanie powtórzono 4 tygodnie później, aby potwierdzić progresję. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 76,9 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w programie programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem ORR według zmodyfikowanego RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono za pomocą IHC, a dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza ≥1%. ORR oceniano wykonując badania obrazowe co 6-9 tygodni po pierwszej dawce leczenia. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Jeśli obrazowanie wykaże progresję choroby (PD), obrazowanie powtórzono 4 tygodnie później, aby potwierdzić progresję. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 76,9 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u uczestników z silną programowaną śmiercią komórkową Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z silnie dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem ORR według zmodyfikowanego RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a silną dodatnią ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza ≥50%. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm lub PR zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumę średnic docelowych zmian chorobowych, stosując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Jeśli obrazowanie wykaże progresję choroby (PD), obrazowanie powtórzono 4 tygodnie później, aby potwierdzić progresję. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i nowych mierzalnych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
Do 76,9 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
DOR oparto na RECIST 1.1 i zmierzono od czasu, w którym kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane w badaniu) . DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza, jeśli osoba reagująca nie miała PD ani zgonu. Osoby, które nie odpowiedziały, nie zostały uwzględnione w analizie. Dolne i górne granice oszacowano w momencie odcięcia danych. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach.
Do 76,9 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) w programie zaprogramowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem DOR na podstawie RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako łączny dodatni wynik PD-L1 ≥1%. DOR mierzono od czasu, w którym kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane podczas badania). DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza, jeśli osoba reagująca nie miała PD ani zgonu. Osoby, które nie odpowiedziały, nie zostały uwzględnione w analizie. Dolne i górne granice oszacowano w momencie odcięcia danych. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach.
Do 76,9 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u osób z silną programowaną śmiercią komórkową Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z silną ekspresją PD-L1 zostali poddani ocenie na podstawie DOR n RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a silną dodatnią ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza PD-L1 ≥50%. DOR mierzono od czasu, w którym kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane podczas badania). DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza, jeśli osoba reagująca nie miała PD ani zgonu. Osoby, które nie odpowiedziały, nie zostały uwzględnione w analizie. Dolne i górne granice oszacowano w momencie odcięcia danych. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach.
Do 76,9 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Stosując RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako albo 20% względny wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu LUB bezwzględny wzrost >5 mm sumy zmian LUB pojawienie się nowych zmian . PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem PFS. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako łączny dodatni wynik PD-L1 ≥1%. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Stosując RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako albo 20% względny wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu LUB bezwzględny wzrost >5 mm sumy zmian LUB pojawienie się nowych zmian . PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) u uczestników z silną programowaną śmiercią komórkową Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z silną ekspresją PD-L1 byli oceniani pod kątem PFS według zmodyfikowanego RECIST 1.1. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a silną dodatnią ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza PD-L1 ≥50%. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Stosując RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako albo 20% względny wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu LUB bezwzględny wzrost >5 mm sumy zmian LUB pojawienie się nowych zmian . PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i podano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i zgłaszano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników pozytywnych z ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z dodatnim statusem ekspresji PD-L1 byli oceniani pod kątem OS. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a dodatni wynik PD-L1 zdefiniowano jako łączny dodatni wynik PD-L1 ≥1%. OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i zgłaszano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników pozytywnych z silnym zaprogramowanym ligandem śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do 76,9 miesiąca
Uczestnicy z silną ekspresją PD-L1 byli oceniani pod kątem OS. Ekspresję PD-L1 określono metodą IHC, a silną dodatnią ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako wynik proporcji guza PD-L1 ≥50%. OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych i zgłaszano w miesiącach. Dane uczestników zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Do 76,9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj