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Estudo de MK-3475 (Pembrolizumabe) em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático Após Tratamento com Terapia Baseada em Platina e Cetuximabe (MK-3475-055/KEYNOTE-055)

23 de junho de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase II de agente único Pembrolizumab (MK-3475) em indivíduos com carcinoma de células escamosas (HNSCC) recorrente ou metastático de cabeça e pescoço que falharam com platina e cetuximabe

Este é um estudo de agente único pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático (HNSCC) que progrediram em terapia à base de platina e cetuximabe. A hipótese primária do estudo é que o pembrolizumabe fornecerá uma taxa de resposta objetiva (ORR) clinicamente significativa.

Com a alteração do protocolo 05 (02-jan-2018), assim que os participantes do estudo atingirem o objetivo do estudo ou o estudo terminar, os participantes serão descontinuados deste estudo e inscritos em um estudo de extensão para continuar as avaliações e tratamento definidos pelo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe que é considerado incurável por terapias locais
  • Progressão tumoral ou recorrência dentro de 6 meses da última dose de qualquer número de linhas de terapia à base de platina e cetuximabe no cenário adjuvante, primário, recorrente ou metastático; deve ser resistente (não responder) tanto à platina quanto ao cetuximabe
  • Tecido disponível para análise de biomarcadores
  • Doença mensurável com base no RECIST 1.1 conforme determinado pela revisão central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo e devem estar dispostas a usar 2 métodos adequados de contracepção, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe
  • Participantes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos contraceptivos adequados desde a triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe

Critério de exclusão:

  • Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
  • Atualmente recebendo tratamento em um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental <= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora até 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Não recuperado de EAs devido a uma terapia administrada anteriormente
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer in situ
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Pneumonite ativa não infecciosa
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ou C
  • Recebeu a vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por até 24 meses
Biológico: pembrolizumabe
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Todos os Participantes
Prazo: Até 36 meses
A ORR foi avaliada pelo RECIST 1.1 realizando imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR) definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com redução no eixo curto para <10 mm ou Resposta Parcial (PR) definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 36 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos de Ligante 1 de Morte Celular Programada Forte (PD-L1)
Prazo: Até 36 meses
Os participantes com um forte status de expressão PD-L1 foram avaliados para ORR pelo RECIST 1.1. A expressão de PD-L1 foi determinada por imuno-histoquímica (IHC) e forte PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 ≥50%. A ORR foi avaliada pela realização de imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 36 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 27 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao produto. O agravamento de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA. Um evento adverso grave (SAE) foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma superdosagem ou foi outro evento médico importante. De acordo com o protocolo, a análise para esta medida de resultado foi planejada para ser realizada apenas durante o curso inicial (primeiro) da terapia.
Até 27 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao produto. O agravamento de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA. Um evento adverso grave (SAE) foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma superdosagem ou foi outro evento médico importante. De acordo com o protocolo, a análise para esta medida de resultado foi planejada para ser realizada apenas durante o curso inicial (primeiro) da terapia.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para ORR pelo RECIST 1.1. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 ≥1%. A ORR foi avaliada pela realização de imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 76,9 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Tumores Positivos para Papilomavírus Humano (HPV)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com uma biópsia de tumor positiva para HPV foram avaliados para ORR pelo RECIST 1.1. A ORR foi avaliada pela realização de imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 76,9 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Todos os Participantes
Prazo: Até 76,9 meses
A ORR foi avaliada pelo RECIST 1.1 modificado, realizando imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Se a imagem mostrar progressão da doença (DP), a imagem foi repetida 4 semanas depois para confirmar a progressão. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e das novas lesões mensuráveis, tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 76,9 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para ORR por RECIST 1.1 modificado. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor ≥1%. A ORR foi avaliada pela realização de imagens a cada 6-9 semanas após a primeira dose de tratamento. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Se a imagem mostrar progressão da doença (DP), a imagem foi repetida 4 semanas depois para confirmar a progressão. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e das novas lesões mensuráveis, tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 76,9 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante 1 de Morte Celular Programada Forte (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um forte status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para ORR por RECIST 1.1 modificado. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e forte PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor ≥50%. ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que teve um CR definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos com uma redução no eixo curto para <10 mm ou PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% no soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando os diâmetros da soma da linha de base como referência. Se a imagem mostrar progressão da doença (DP), a imagem foi repetida 4 semanas depois para confirmar a progressão. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e das novas lesões mensuráveis, tomando como referência a menor soma registrada desde o início do tratamento. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até 76,9 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Todos os Participantes
Prazo: Até 76,9 meses
O DOR foi baseado no RECIST 1.1 e medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que recorrente ou DP foi documentado objetivamente (tomando como referência para DP as menores medições registradas no estudo) . DOR foi censurado na última data de avaliação do tumor se um respondedor não tivesse DP ou morte. Os não respondedores não foram incluídos na análise. Os limites inferior e superior foram estimados no momento do corte dos dados. DOR foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses.
Até 76,9 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para DOR com base no RECIST 1.1. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação positiva combinada de PD-L1 ≥1%. O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que recorrente ou DP foi documentado objetivamente (tomando como referência para DP as menores medições registradas no estudo). DOR foi censurado na última data de avaliação do tumor se um respondedor não tivesse DP ou morte. Os não respondedores não foram incluídos na análise. Os limites inferior e superior foram estimados no momento do corte dos dados. DOR foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses.
Até 76,9 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos de Ligante 1 de Morte Celular Programada Forte (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um forte status de expressão PD-L1 foram avaliados para DOR com base no RECIST 1.1. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e forte PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 ≥50%. O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que recorrente ou DP foi documentado objetivamente (tomando como referência para DP as menores medições registradas no estudo). DOR foi censurado na última data de avaliação do tumor se um respondedor não tivesse DP ou morte. Os não respondedores não foram incluídos na análise. Os limites inferior e superior foram estimados no momento do corte dos dados. DOR foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses.
Até 76,9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Todos os Participantes
Prazo: Até 76,9 meses
PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Usando RECIST 1.1, PD foi definido como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo OU um aumento absoluto de > 5 mm na soma das lesões, OU o aparecimento de novas lesões . A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para PFS. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação positiva combinada de PD-L1 ≥1%. PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Usando RECIST 1.1, PD foi definido como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo OU um aumento absoluto de > 5 mm na soma das lesões, OU o aparecimento de novas lesões . A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) em Participantes Positivos do Ligante 1 de Morte Celular Programada Forte (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um forte status de expressão PD-L1 foram avaliados para PFS por RECIST 1.1 modificado. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e forte PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 ≥50%. PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Usando RECIST 1.1, PD foi definido como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo OU um aumento absoluto de > 5 mm na soma das lesões, OU o aparecimento de novas lesões . A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Até 76,9 meses
OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. OS foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes positivos do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um status de expressão PD-L1 positivo foram avaliados para OS. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação positiva combinada de PD-L1 ≥1%. OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. OS foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes positivos de forte ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 76,9 meses
Os participantes com um forte status de expressão PD-L1 foram avaliados para OS. A expressão de PD-L1 foi determinada por IHC e forte PD-L1 positivo foi definido como uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 ≥50%. OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. OS foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e relatados em meses. Os dados dos participantes foram censurados na última avaliação.
Até 76,9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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