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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 백금 기반 및 세툭시맙 요법으로 치료 후 MK-3475(Pembrolizumab)에 대한 연구(MK-3475-055/KEYNOTE-055)

2022년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

백금 및 세툭시맙에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 피험자에서 단일 제제 Pembrolizumab(MK-3475)의 2상 임상 시험

이것은 백금 기반 및 세툭시맙 요법으로 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자를 대상으로 한 단일 제제 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 연구입니다. 1차 연구 가설은 pembrolizumab이 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률(ORR)을 제공할 것이라는 것입니다.

프로토콜 개정 05(2018년 1월 2일)에 따라 연구 참가자가 연구 목표를 달성하거나 연구가 종료되면 참가자는 이 연구에서 중단되고 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속하기 위해 확장 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 및 후두의 재발성 또는 전이성 HNSCC로서 국소 요법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주됨
  • 보조제, 원발성, 재발성 또는 전이성 환경에서 백금 기반 및 세툭시맙 요법 라인의 마지막 투여 후 6개월 이내에 종양 진행 또는 재발; 백금과 세툭시맙 모두에 내성이 있어야 합니다(반응하지 않음).
  • 바이오마커 분석에 사용 가능한 조직
  • 중앙 검토에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 참가자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문부터 마지막 ​​펨브롤리주맙 투여 후 120일까지 2가지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 선별 검사부터 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
  • 현재 시험 약물의 연구에서 치료를 받고 있거나 시험 약물의 첫 번째 투여 전 <= 4주 전에 시험 장치를 사용 중
  • 시험약의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자
  • 이전에 투여된 요법으로 인해 AE에서 회복되지 않음
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종, 잠재적 치유 요법을 받은 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 활동성 비감염성 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 임신, 모유 수유 또는 예상되는 시험 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우(심사 방문부터 시작하여 시험 약물의 마지막 투여 후 120일까지)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • B형 또는 C형 간염
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 24개월 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 이미징을 수행하여 RECIST 1.1에 의해 평가되었습니다. ORR은 단축이 10mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의되는 완전 반응(CR) 또는 기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 36개월
PD-L1(Strong Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
강력한 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 RECIST 1.1에 의해 ORR에 대해 평가되었습니다. PD-L1의 발현은 면역조직화학(IHC)에 의해 결정되었고 강한 PD-L1 양성은 PD-L1 종양 비율 점수 ≥50%로 정의되었다. ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 영상을 수행하여 평가했습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 36개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 27개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 AE였고, 생명을 위협했으며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했고, 기존 입원 환자 입원을 초래했거나 연장시켰고, 선천적 기형/선천적 결함이었고, 암이었고, 과다 복용과 관련되었거나 또 다른 중요한 의학적 사건이었습니다. 프로토콜에 따라, 이 결과 측정에 대한 분석은 치료의 초기(첫 번째) 과정 동안에만 수행되도록 계획되었습니다.
최대 27개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 AE였고, 생명을 위협했으며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했고, 기존 입원 환자 입원을 초래했거나 연장시켰고, 선천적 기형/선천적 결함이었고, 암이었고, 과다 복용과 관련되었거나 또 다른 중요한 의학적 사건이었습니다. 프로토콜에 따라, 이 결과 측정에 대한 분석은 치료의 초기(첫 번째) 과정 동안에만 수행되도록 계획되었습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 76.9개월
양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 RECIST 1.1에 의해 ORR에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 PD-L1 양성은 PD-L1 종양 비율 점수 ≥1%로 정의되었습니다. ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 영상을 수행하여 평가했습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 76.9개월
HPV(Human Papillomavirus) 양성 종양에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 76.9개월
HPV 양성 종양 생검을 받은 참가자는 RECIST 1.1에 의해 ORR에 대해 평가되었습니다. ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 영상을 수행하여 평가했습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 76.9개월
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 76.9개월
ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 이미징을 수행하여 수정된 RECIST 1.1에 의해 평가되었습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 영상에 질병 진행(PD)이 표시되는 경우 진행을 ​​확인하기 위해 4주 후에 영상을 반복했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변과 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 76.9개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 76.9개월
양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 수정된 RECIST 1.1에 의해 ORR에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 PD-L1 양성은 종양 비율 점수 ≥1%로 정의되었습니다. ORR은 첫 번째 치료 투여 후 6-9주마다 영상을 수행하여 평가했습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 영상에 질병 진행(PD)이 표시되는 경우 진행을 ​​확인하기 위해 4주 후에 영상을 반복했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변과 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Strong Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 76.9개월
강한 양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 수정된 RECIST 1.1에 의해 ORR에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 강력한 PD-L1 양성은 종양 비율 점수 ≥50%로 정의되었습니다. ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소실로 정의된 CR 또는 최소 30% 감소로 정의된 PR을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 기준치 합계 직경을 기준으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계. 영상에 질병 진행(PD)이 표시되는 경우 진행을 ​​확인하기 위해 4주 후에 영상을 반복했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변과 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
최대 76.9개월
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 76.9개월
DOR은 RECIST 1.1을 기반으로 했으며 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다(연구에 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 참조로 사용). . 응답자에게 PD 또는 사망이 없는 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 비응답자는 분석에 포함되지 않았습니다. 하한 및 상한은 데이터 컷오프 시점에 추정되었습니다. DOR은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 76.9개월
양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 RECIST 1.1을 기반으로 DOR에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 PD-L1 양성은 PD-L1 결합 양성 점수 ≥1%로 정의되었다. DOR은 재발성 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터(연구에 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 참조로 사용) 측정되었습니다. 응답자에게 PD 또는 사망이 없는 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 비응답자는 분석에 포함되지 않았습니다. 하한 및 상한은 데이터 컷오프 시점에 추정되었습니다. DOR은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Strong Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 76.9개월
강력한 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 DOR 기반 n RECIST 1.1에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 강력한 PD-L1 양성은 PD-L1 종양 비율 점수 ≥50%로 정의되었습니다. DOR은 재발성 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터(연구에 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 참조로 사용) 측정되었습니다. 응답자에게 PD 또는 사망이 없는 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 비응답자는 분석에 포함되지 않았습니다. 하한 및 상한은 데이터 컷오프 시점에 추정되었습니다. DOR은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다.
최대 76.9개월
모든 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 76.9개월
PFS는 연구 치료 첫날부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 PD는 대상 병변 직경의 합이 상대적으로 20% 증가하거나 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 하거나 병변의 합이 5mm 이상 절대적으로 증가하거나 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. . 무진행생존(PFS)은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 76.9개월
양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 PFS에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 PD-L1 양성은 PD-L1 결합 양성 점수 ≥1%로 정의되었다. PFS는 연구 치료 첫날부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 PD는 대상 병변 직경의 합이 상대적으로 20% 증가하거나 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 하거나 병변의 합이 5mm 이상 절대적으로 증가하거나 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. . 무진행생존(PFS)은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Strong Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 76.9개월
강력한 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 수정된 RECIST 1.1에 의해 PFS에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 강력한 PD-L1 양성은 PD-L1 종양 비율 점수 ≥50%로 정의되었습니다. PFS는 연구 치료 첫날부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 PD는 대상 병변 직경의 합이 상대적으로 20% 증가하거나 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 하거나 병변의 합이 5mm 이상 절대적으로 증가하거나 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. . 무진행생존(PFS)은 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 76.9개월
OS는 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월
PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 76.9개월
양성 PD-L1 발현 상태를 가진 참가자는 OS에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 PD-L1 양성은 PD-L1 결합 양성 점수 ≥1%로 정의되었다. OS는 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월
강력한 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 76.9개월
PD-L1 발현 상태가 강한 참가자는 OS에 대해 평가되었습니다. PD-L1 발현은 IHC에 의해 결정되었고 강력한 PD-L1 양성은 PD-L1 종양 비율 점수 ≥50%로 정의되었습니다. OS는 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 몇 개월 후에 보고되었습니다. 참가자 데이터는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
최대 76.9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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