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Studio di MK-3475 (Pembrolizumab) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico dopo il trattamento con terapia a base di platino e Cetuximab (MK-3475-055/KEYNOTE-055)

23 giugno 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II di Pembrolizumab a singolo agente (MK-3475) in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico che hanno fallito platino e cetuximab

Questo è uno studio sul pembrolizumab a singolo agente (MK-3475) nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente e/o metastatico che sono progrediti con la terapia a base di platino e cetuximab. L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab fornirà un tasso di risposta obiettiva (ORR) clinicamente significativo.

Con l'emendamento al protocollo 05 (02-gen-2018), una volta che i partecipanti allo studio avranno raggiunto l'obiettivo dello studio o lo studio sarà terminato, i partecipanti verranno interrotti da questo studio e arruolati in uno studio di estensione per continuare le valutazioni e il trattamento definiti dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe, considerato incurabile dalle terapie locali
  • Progressione o recidiva del tumore entro 6 mesi dall'ultima dose di qualsiasi numero di linee di terapia a base di platino e cetuximab nel setting adiuvante, primario, ricorrente o metastatico; deve essere resistente (non rispondere) sia al platino che al cetuximab
  • Tessuto disponibile per l'analisi dei biomarcatori
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dalla revisione centrale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab
  • I partecipanti di sesso maschile con una o più partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati dallo screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Attualmente in trattamento in uno studio su un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale <= 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco di prova
  • Non guarito da eventi avversi a causa di una terapia precedentemente somministrata
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo escluso il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro in situ
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Polmonite attiva, non infettiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Incinta, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B o C
  • - Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 24 mesi
Biologico: pembrolizumab
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'ORR è stato valutato da RECIST 1.1 eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR) definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici con una riduzione dell'asse corto a <10 mm o una risposta parziale (PR) definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata forte 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I partecipanti con un forte stato di espressione di PD-L1 sono stati valutati per ORR da RECIST 1.1. L'espressione di PD-L1 è stata determinata mediante immunoistochimica (IHC) e un forte positivo per PD-L1 è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 ≥50%. L'ORR è stata valutata eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato correlato o meno al prodotto. Anche il peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un sovradosaggio o è stato un altro importante evento medico. Per protocollo, l'analisi per questa misura dell'esito doveva essere eseguita solo durante il (primo) ciclo iniziale di terapia.
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato correlato o meno al prodotto. Anche il peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un sovradosaggio o è stato un altro importante evento medico. Per protocollo, l'analisi per questa misura dell'esito doveva essere eseguita solo durante il (primo) ciclo iniziale di terapia.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con uno stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per ORR da RECIST 1.1. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e PD-L1 positivo è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 ≥1%. L'ORR è stata valutata eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 76,9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei tumori positivi al papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con una biopsia tumorale positiva per HPV sono stati valutati per ORR da RECIST 1.1. L'ORR è stata valutata eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 76,9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
L'ORR è stato valutato mediante RECIST 1.1 modificato eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. Se l'imaging mostra la progressione della malattia (PD), l'imaging è stato ripetuto 4 settimane dopo per confermare la progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 76,9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con uno stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per ORR mediante RECIST 1.1 modificato. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e PD-L1 positivo è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore ≥1%. L'ORR è stata valutata eseguendo l'imaging ogni 6-9 settimane dopo la prima dose di trattamento. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. Se l'imaging mostra la progressione della malattia (PD), l'imaging è stato ripetuto 4 settimane dopo per confermare la progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 76,9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata forte 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con un forte stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per ORR mediante RECIST 1.1 modificato. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e un forte positivo per PD-L1 è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore ≥50%. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto a <10 mm o PR definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando come riferimento la somma dei diametri basali. Se l'imaging mostra la progressione della malattia (PD), l'imaging è stato ripetuto 4 settimane dopo per confermare la progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento. I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Fino a 76,9 mesi
Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
Il DOR era basato su RECIST 1.1 e misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate nello studio) . Il DOR è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore se un rispondente non aveva PD o morte. I non-responder non sono stati inclusi nell'analisi. I limiti inferiore e superiore sono stati stimati al momento del taglio dei dati. Il DOR è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi.
Fino a 76,9 mesi
Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con uno stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per DOR in base a RECIST 1.1. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e PD-L1 positivo è stato definito come un punteggio positivo combinato PD-L1 ≥1%. Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate nello studio). Il DOR è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore se un rispondente non aveva PD o morte. I non-responder non sono stati inclusi nell'analisi. I limiti inferiore e superiore sono stati stimati al momento del taglio dei dati. Il DOR è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi.
Fino a 76,9 mesi
Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata forte 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con un forte stato di espressione di PD-L1 sono stati valutati per n RECIST 1.1 basato su DOR. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e un forte positivo per PD-L1 è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 ≥50%. Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate nello studio). Il DOR è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore se un rispondente non aveva PD o morte. I non-responder non sono stati inclusi nell'analisi. I limiti inferiore e superiore sono stati stimati al momento del taglio dei dati. Il DOR è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Utilizzando RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio OPPURE un aumento assoluto di >5 mm della somma delle lesioni, OPPURE la comparsa di nuove lesioni . La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportata in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con uno stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per la PFS. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e PD-L1 positivo è stato definito come un punteggio positivo combinato PD-L1 ≥1%. La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Utilizzando RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio OPPURE un aumento assoluto di >5 mm della somma delle lesioni, OPPURE la comparsa di nuove lesioni . La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportata in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti positivi al ligando per la morte cellulare programmata forte 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con un forte stato di espressione di PD-L1 sono stati valutati per la PFS mediante RECIST 1.1 modificato. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e un forte positivo per PD-L1 è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 ≥50%. La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Utilizzando RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio OPPURE un aumento assoluto di >5 mm della somma delle lesioni, OPPURE la comparsa di nuove lesioni . La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportata in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
La OS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. OS è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con uno stato di espressione PD-L1 positivo sono stati valutati per l'OS. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e PD-L1 positivo è stato definito come un punteggio positivo combinato PD-L1 ≥1%. La OS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. OS è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti positivi al Ligand 1 (PD-L1) per la morte cellulare programmata forte
Lasso di tempo: Fino a 76,9 mesi
I partecipanti con un forte stato di espressione di PD-L1 sono stati valutati per l'OS. L'espressione di PD-L1 è stata determinata da IHC e un forte positivo per PD-L1 è stato definito come un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 ≥50%. La OS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. OS è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati e riportato in mesi. I dati dei partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione.
Fino a 76,9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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