Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgisk resikabel, HPV-negativ mundhuleskivecelcancer (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

6. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgisk resektabel, HPV-negativ mundhulesquamouscelcarcinom (OCSCC)

Dette er en multicentrisk, enarms fase 2B-studie hos patienter med lokalt fremskreden mundhuleskivecelcancer (OCSCC) med kirurgisk resektabel sygdom. Studiet vil vurdere kombinationen af neoadjuvant XL092 og pembrolizumab for sikkerhed og forbedring af patologiske responsrater sammenlignet med historisk standardbehandling med perioperativ pembrolizumab. Det primære formål er at estimere den patologiske responsrate defineret som enten patologisk komplet respons (pCR), som er fraværet af resterende levedygtig tumor, eller større patologisk respons (MPR), som er <10% af resterende tumor efter afslutning af neoadjuvant terapi og kirurgi. Studiet vil blive gennemført i to faser. Ifølge Simons første fase vil 11 patienter blive inkluderet. Simons anden fase vil være afhængig af flere faktorer. Hvis der observeres ≥2 patologiske responser (pCR eller MPR), vil forsøget fortsætte med kohorteudvidelse og inkludere yderligere 15 patienter for i alt 26 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet til deltagelse i studiet og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studieprocedurer baseret på vurdering af undersøgeren eller protokoludpeget person.
  • Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  • Svulster skal have PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  • ECOG eller Karnofsky Performance Status på 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) inden for 30 dage før behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt HPV-positiv kræft
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med XL-092
  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles i studiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt avanceret mundhuleskvamoscellekarcinom
Lokalt fremskreden oralhulepladecellecarcinom (OCSCC) med kirurgisk resektabel sygdom.
Medicin: XL092
60 mg oral en gang dagligt
Medicin: Pembrolizumab
200 mg intravenøst i 30 minutter hver 21. dag i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathologic response
Tidsramme: Op til 66 dage
Rate of pathologic response, assessed following surgery, will be defined as either pathological complete response (pCR), which is the absence of residual viable tumor or major pathological response (MPR), which is <10% residual tumor.
Op til 66 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvante bivirkninger
Tidsramme: Op til 66 dage
Sikkerhed defineres som hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger med neoadjuvant XL-092 og pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Op til 66 dage
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 15 måneder
EFS vil blive defineret som tiden fra første behandling til en hændelse, som kan omfatte sygdomsprogression, afbrydelse af behandlingen af enhver årsag eller død af enhver årsag, hvor sygdomsprogression vil blive bestemt baseret på radiografisk respons, som vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST angiver, om forsøgspersonen oplevede en komplet respons (CR), forsvinden af alle målskader; delvis respons (PR), ≥30 % reduktion i summen af den længste diameter af målskader; stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en 20 % stigning i summen af den længste diameter af målskader, eller en målebar stigning i en ikke-målskade, eller fremkomsten af nye skader.
Op til 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 15 måneder
ORR efter neoadjuvant terapi: en objektiv respons vil blive klassificeret ifølge Radiografisk respons vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1), hvis der observeres en delvis eller komplet respons. RECIST angiver, om forsøgspersonen oplevede en Komplet Respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis Respons (PR), ≥30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil Sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end Delvis eller Progressiv; eller Progressiv Sygdom (PD), som en 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner, eller en målelig stigning i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af nye læsioner.
Op til 15 måneder
Tid til operation
Tidsramme: Op til 66 dage
Tid til operation: defineret som tiden fra afslutningen af neoadjuvant terapi til operationsdatoen. Personer, der ikke modtager operation på grund af progressiv sygdom, ikke-TEAE-død eller personer, der oplever operationsforsinkelser på grund af toksicitet, vil ikke blive talt med.
Op til 66 dage
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 15 måneder
OS defineres som tiden fra første behandling til død af enhver årsag.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XL092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner