Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-3475 (Pembrolizumab) u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku po léčbě terapií na bázi platiny a cetuximabem (MK-3475-055/KEYNOTE-055)

23. června 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinického hodnocení jednočinného pembrolizumabu (MK-3475) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří neuspěli při platinovém a cetuximabovém

Jedná se o studii pembrolizumabu (MK-3475) v monoterapii u účastníků s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), u kterých došlo k progresi léčby na bázi platiny a cetuximabu. Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab poskytne klinicky významnou míru objektivní odpovědi (ORR).

S dodatkem protokolu 05 (2. ledna 2018), jakmile účastníci studie dosáhnou cíle studie nebo studie skončí, budou účastníci z této studie vyřazeni a zařazeni do rozšiřující studie, aby pokračovali v protokolem definovaném hodnocení a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
  • Progrese nebo recidiva nádoru do 6 měsíců od poslední dávky libovolného počtu léčebných linií na bázi platiny a cetuximabu v adjuvantní, primární, recidivující nebo metastatické léčbě; musí být rezistentní (nereagující) na platinu i cetuximab
  • Tkáň dostupná pro analýzu biomarkerů
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak bylo stanoveno centrálním přehledem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí být ochotny používat 2 adekvátní metody antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu.
  • Mužští účastníci s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 adekvátní metody antikoncepce od screeningu až po 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem
  • V současné době podstupujete léčbu ve studii zkoumané látky nebo pomocí zkušebního zařízení <= 4 týdny před první dávkou zkušebního léku
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Nedošlo k zotavení z AE kvůli dříve podané terapii
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ rakoviny
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Aktivní, neinfekční pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce zkušebního léku
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Hepatitida B nebo C
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po dobu až 24 měsíců
Biologický: pembrolizumab
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u všech účastníků
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR byla hodnocena pomocí RECIST 1.1 provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli úplnou odpověď (CR) definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami s redukcí krátké osy na <10 mm nebo částečnou odpovědí (PR) definovanou jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků silného ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 36 měsíců
Účastníci se silným stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na ORR pomocí RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena imunohistochemicky (IHC) a silná pozitivita PD-L1 byla definována jako skóre podílu nádoru PD-L1 ≥50 %. ORR byla hodnocena provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 36 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s používáním produktu bylo také AE. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, měla za následek nebo prodloužila stávající hospitalizaci v nemocnici, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovinou, byla spojené s předávkováním nebo šlo o jinou důležitou lékařskou událost. Podle protokolu bylo plánováno, že analýza tohoto výsledného měřítka bude provedena pouze během počátečního (prvního) cyklu terapie.
Až 27 měsíců
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s používáním produktu bylo také AE. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, měla za následek nebo prodloužila stávající hospitalizaci v nemocnici, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovinou, byla spojené s předávkováním nebo šlo o jinou důležitou lékařskou událost. Podle protokolu bylo plánováno, že analýza tohoto výsledného měřítka bude provedena pouze během počátečního (prvního) cyklu terapie.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na ORR pomocí RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a pozitivní PD-L1 byla definována jako skóre podílu nádoru PD-L1 ≥1 %. ORR byla hodnocena provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 76,9 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u nádorů pozitivních na lidský papilomavirus (HPV)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s HPV-pozitivní biopsií nádoru byli hodnoceni na ORR pomocí RECIST 1.1. ORR byla hodnocena provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 76,9 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u všech účastníků
Časové okno: Až 76,9 měsíce
ORR byla hodnocena pomocí modifikovaného RECIST 1.1 provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Pokud zobrazení ukazuje progresi onemocnění (PD), bylo zobrazení opakováno o 4 týdny později, aby se potvrdila progrese. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 76,9 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) v pozitivních účastnících Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na ORR pomocí modifikovaného RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a pozitivní PD-L1 byla definována jako skóre podílu nádoru ≥1 %. ORR byla hodnocena provedením zobrazení každých 6-9 týdnů po první dávce léčby. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Pokud zobrazení ukazuje progresi onemocnění (PD), bylo zobrazení opakováno o 4 týdny později, aby se potvrdila progrese. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 76,9 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků silného ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci se silně pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na ORR pomocí modifikovaného RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a silná PD-L1 pozitivní byla definována jako skóre podílu nádoru ≥50 %. ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami se zmenšením krátké osy na <10 mm nebo PR definovanou jako alespoň 30% snížení v součet průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference. Pokud zobrazení ukazuje progresi onemocnění (PD), bylo zobrazení opakováno o 4 týdny později, aby se potvrdila progrese. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Až 76,9 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u všech účastníků
Časové okno: Až 76,9 měsíce
DOR byl založen na RECIST 1.1 a měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidivující nebo PD (beroucí jako referenční pro PD nejmenší měření zaznamenaná ve studii) . DOR byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud respondent neměl PD nebo úmrtí. Osoby, které nereagovaly, nebyly do analýzy zahrnuty. Spodní a horní limity byly odhadnuty v době přerušení dat. DOR byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících.
Až 76,9 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na DOR na základě RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a pozitivní PD-L1 byla definována jako kombinované pozitivní skóre PD-L1 ≥1 %. DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidivující nebo PD (za referenční pro PD se brala nejmenší měření zaznamenaná ve studii). DOR byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud respondent neměl PD nebo úmrtí. Osoby, které nereagovaly, nebyly do analýzy zahrnuty. Spodní a horní limity byly odhadnuty v době přerušení dat. DOR byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících.
Až 76,9 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků silného ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci se silným stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni pro DOR na základě RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a silná PD-L1 pozitivní byla definována jako skóre podílu nádoru PD-L1 ≥50 %. DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidivující nebo PD (za referenční pro PD se brala nejmenší měření zaznamenaná ve studii). DOR byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud respondent neměl PD nebo úmrtí. Osoby, které nereagovaly, nebyly do analýzy zahrnuty. Spodní a horní limity byly odhadnuty v době přerušení dat. DOR byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících.
Až 76,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u všech účastníků
Časové okno: Až 76,9 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pomocí RECIST 1.1 byla PD definována buď jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii NEBO absolutní zvýšení >5 mm součtu lézí, NEBO jako výskyt nových lézí . PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a uváděno v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na PFS. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a pozitivní PD-L1 byla definována jako kombinované pozitivní skóre PD-L1 ≥1 %. PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pomocí RECIST 1.1 byla PD definována buď jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii NEBO absolutní zvýšení >5 mm součtu lézí, NEBO jako výskyt nových lézí . PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a uváděno v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků silného ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci se silným stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na PFS pomocí modifikovaného RECIST 1.1. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a silná PD-L1 pozitivní byla definována jako skóre podílu nádoru PD-L1 ≥50 %. PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pomocí RECIST 1.1 byla PD definována buď jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii NEBO absolutní zvýšení >5 mm součtu lézí, NEBO jako výskyt nových lézí . PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a uváděno v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Až 76,9 měsíce
OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce
Celkové přežití (OS) u pozitivních účastníků Ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci s pozitivním stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na OS. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a pozitivní PD-L1 byla definována jako kombinované pozitivní skóre PD-L1 ≥1 %. OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce
Celkové přežití (OS) u pozitivních účastníků silného ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 76,9 měsíce
Účastníci se silným stavem exprese PD-L1 byli hodnoceni na OS. Exprese PD-L1 byla stanovena pomocí IHC a silná PD-L1 pozitivní byla definována jako skóre podílu nádoru PD-L1 ≥50 %. OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou pro cenzurovaná data a hlášen v měsících. Data účastníků byla při posledním hodnocení cenzurována.
Až 76,9 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-055
  • 2014-002447-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit