Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af EYLEA til nærsynet koroidal neovaskularisering

18. september 2019 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EYLEA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter-sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse, som omfatter patienter med diagnosen myopisk choroidal neovaskularisering. Investigatoren vil have truffet valget af behandling (EYLEA) samt beslutningen om at bruge EYLEA i henhold til den japanske indlægsseddel, før patienten indskrives i denne undersøgelse.

Observationsperioden for hver patient starter, når behandlingen med EYLEA påbegyndes. Tilmeldingsperioden er 2 år. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 1 år, eller indtil det ikke længere er muligt (f. tabt til opfølgning inden for 1 år). I alt skal der rekrutteres 300 patienter.

For hver patient indsamles data som defineret i den elektroniske case-rapportformular (eCRF) ved det indledende besøg, opfølgningsbesøg og sidste besøg, enten ved rutinemæssige kliniske besøg (i henhold til efterforskernes rutinepraksis).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med mCNV (myopisk choroidal neovaskularisering) diagnose vil blive indskrevet, efter at efterforskerne har taget beslutningen om behandling med EYLEA. De patienter, der tidligere har fået EYLEA ordineret, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for EYLEA, før de indskriver patienter og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne på produktemballagens etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter EYLEA-behandling for mCNV (myopisk choroidal neovaskularisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget EYLEA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Beslutning om behandling træffes af den tilstedeværende investigator i henhold til den japanske indlægsseddel
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal episoder af infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal episoder af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal episoder med okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i nethindens tykkelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17416
  • EY1414JP (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner