Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování speciálního užívání léků EYLEA pro myopickou choroidální neovaskularizaci

18. září 2019 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku EYLEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická postregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje pacienty s diagnózou myopické choroidální neovaskularizace. Před zařazením pacienta do této studie provede zkoušející výběr léčby (EYLEA) a také rozhodnutí o použití přípravku EYLEA podle japonské příbalové informace.

Období pozorování u každého pacienta začíná při zahájení léčby přípravkem EYLEA. Doba zápisu je 2 roky. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku nebo dokud to již nebude možné (např. ztracené ve sledování do 1 roku). Celkem bude přijato 300 pacientů.

Pro každého pacienta se při úvodní návštěvě, následných návštěvách a závěrečné návštěvě shromažďují data, jak je definováno ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF), buď rutinními klinickými návštěvami (podle běžné praxe zkoušejících).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou mCNV (myopická choroidální neovaskularizace) budou zařazeny poté, co zkoušející přijmou rozhodnutí pro léčbu přípravkem EYLEA. Pacienti, kterým byl přípravek EYLEA předepsán dříve, nebudou do této studie zahrnuti. Lékaři by si před zařazením pacientů měli prostudovat úplné informace o předepisování přípravku EYLEA a měli by se seznámit s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájí léčbu EYLEA pro mCNV (myopická choroidální neovaskularizace).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni přípravkem EYLEA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Rozhodnutí o léčbě provádí ošetřující zkoušející podle japonské příbalové informace
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod nežádoucích účinků léku (ADR's)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet epizod infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet epizod závažných nežádoucích příhod (SAE's)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet epizod očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny zrakové ostrosti
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Průměrné změny tloušťky sítnice
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17416
  • EY1414JP (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit