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Indagine sull'uso di droghe speciali di EYLEA per la neovascolarizzazione coroidale miopica

18 settembre 2019 aggiornato da: Bayer
Gli obiettivi di questo studio sono indagare la sicurezza e l'efficacia di EYLEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza post-autorizzativo prospettico, non interventistico, multicentrico che include pazienti con diagnosi di neovascolarizzazione coroidale miopica. Lo sperimentatore avrà effettuato la scelta del trattamento (EYLEA) e la decisione di utilizzare EYLEA secondo il foglietto illustrativo giapponese prima di arruolare il paziente in questo studio.

Il periodo di osservazione per ciascun paziente inizia quando viene iniziata la terapia con EYLEA. Il periodo di iscrizione è di 2 anni. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno o fino a quando non sarà più possibile (ad es. perso al follow-up entro 1 anno). In totale, verranno reclutati 300 pazienti.

Per ogni paziente, i dati vengono raccolti come definito nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) alla visita iniziale, alle visite di follow-up e alla visita finale, o mediante visite cliniche di routine (come da pratica di routine degli investigatori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di mCNV (neovascolarizzazione coroidale miopica) saranno arruolati dopo che gli investigatori avranno preso la decisione per il trattamento con EYLEA. Quei pazienti a cui è stato prescritto EYLEA in precedenza non saranno inclusi in questo studio. I medici devono consultare le informazioni prescrittive complete per EYLEA prima di arruolare i pazienti e acquisire familiarità con le informazioni sulla sicurezza riportate sull'etichetta della confezione del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento con EYLEA per mCNV (neovascolarizzazione coroideale miopica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto il trattamento EYLEA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
La decisione del trattamento viene presa dall'investigatore presente secondo il foglietto illustrativo giapponese
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di episodi di Infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di episodi di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di episodi di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazioni medie dello spessore della retina
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17416
  • EY1414JP (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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