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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von EYLEA bei myopischer choroidaler Neovaskularisation

18. September 2019 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von EYLEA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung, an der Patienten mit der Diagnose einer kurzsichtigen choroidalen Neovaskularisation teilnehmen. Der Prüfarzt hat vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie die Wahl der Behandlung (EYLEA) sowie die Entscheidung zur Verwendung von EYLEA gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen.

Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beginnt mit Beginn der Therapie mit EYLEA. Die Anmeldefrist beträgt 2 Jahre. Die Patienten werden für einen Zeitraum von einem Jahr oder bis dies nicht mehr möglich ist (z. B. konnte innerhalb eines Jahres nicht mehr nachbeobachtet werden). Insgesamt werden 300 Patienten rekrutiert.

Für jeden Patienten werden Daten gemäß der Definition im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) beim ersten Besuch, bei Nachuntersuchungen und beim letzten Besuch gesammelt, entweder durch routinemäßige klinische Besuche (gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose mCNV (myopische choroidale Neovaskularisation) werden aufgenommen, nachdem die Prüfärzte die Entscheidung für die Behandlung mit EYLEA getroffen haben. Patienten, denen bereits EYLEA verschrieben wurde, werden nicht in diese Studie einbezogen. Ärzte sollten vor der Aufnahme von Patienten die vollständigen Verschreibungsinformationen für EYLEA lesen und sich mit den Sicherheitsinformationen auf dem Etikett der Produktverpackung vertraut machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine EYLEA-Behandlung wegen mCNV (myopische choroidale Neovaskularisation) beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine EYLEA-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Entscheidung über die Behandlung wird vom behandelnden Prüfer gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Episoden schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Episoden unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderungen der Netzhautdicke
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17416
  • EY1414JP (Andere Kennung: Company Internal)

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