근시성 맥락막 혈관신생을 위한 EYLEA의 특수 약물 사용 조사
2019년 9월 18일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 EYLEA의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 근시성 맥락막 혈관신생 진단을 받은 환자를 포함하는 전향적, 비개입적, 다중 센터 허가 후 안전성 연구입니다. 연구자는 이 연구에 환자를 등록하기 전에 일본 패키지 삽입물에 따라 치료(EYLEA)를 선택하고 EYLEA를 사용하기로 결정할 것입니다.
각 환자의 관찰 기간은 EYLEA로 치료를 시작할 때 시작됩니다. 등록기간은 2년입니다. 환자는 1년 동안 또는 더 이상 불가능할 때까지(예: 1년 이내 후속 조치 실패 ). 총 300명의 환자를 모집합니다.
각 환자에 대해, 일상적인 임상 방문(조사관의 일상적인 관행에 따름)에 의해 초기 방문, 후속 방문 및 최종 방문 시 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 정의된 대로 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
353
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MCNV(근시성 맥락막 혈관신생) 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 연구자가 EYLEA로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
이전에 EYLEA를 처방받은 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
의사는 환자를 등록하기 전에 EYLEA에 대한 전체 처방 정보를 참조하고 제품 패키지 라벨의 안전 정보를 숙지해야 합니다.
설명
포함 기준:
- mCNV(myopic choroidal neovascularization) 치료를 위해 EYLEA 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 이미 EYLEA 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
치료 결정은 일본 패키지 삽입물에 따라 조사관을 참석하여 결정합니다.
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유리체 강내 주사에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물유해반응(ADR's)의 에피소드 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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감염 에피소드 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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심각한 부작용(SAE's)의 에피소드 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
|
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안구 이상 반응의 에피소드 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시력의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
|
기준 최대 12개월
|
|
망막 두께의 평균 변화
기간: 기준 최대 12개월
|
기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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