EYLEA治疗近视性脉络膜新生血管特殊用药调查
2019年9月18日 更新者：Bayer
本研究的目的是调查 EYLEA 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非干预性、多中心授权后安全性研究，包括诊断为近视脉络膜新生血管的患者。 在将患者纳入本研究之前，研究者将根据日本包装插页做出治疗选择 (EYLEA) 以及使用 EYLEA 的决定。
当开始用 EYLEA 治疗时，每个患者的观察期开始。 招生期限为2年。 患者将被随访 1 年或直到不再可能（例如 1 年内失访）。 总共将招募 300 名患者。
对于每位患者，在初次访问、后续访问和最终访问时，通过常规临床访问（按照研究人员的常规做法）收集数据，如电子病例报告表 (eCRF) 中所定义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究人员做出接受 EYLEA 治疗的决定后，将招募诊断为 mCNV（近视脉络膜新生血管）的女性和男性患者。
那些以前开过 EYLEA 处方的患者将不包括在本研究中。
医生应在入组患者前查阅 EYLEA 的完整处方信息，并熟悉产品包装标签中的安全信息。
描述
纳入标准：
- 开始 EYLEA 治疗 mCNV（近视脉络膜新生血管）的患者。
排除标准：
- 已经接受过EYLEA治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
治疗决定由主治研究者根据日本包装说明书做出
|
玻璃体内注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物不良反应 (ADR's) 的发作次数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
感染发作次数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
严重不良事件（SAE）的发作次数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
眼部不良事件的发作次数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均视力变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
|
视网膜厚度的平均变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
长达 12 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普（Eylea、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）的临床试验
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals招聘中继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿日本, 大韩民国, 中国, 以色列, 立陶宛, 美国, 意大利, 西班牙, 匈牙利, 葡萄牙, 塞尔维亚, 波兰, 英国, 泰国, 捷克语, 奥地利, 德国, 火鸡, 澳大利亚, 保加利亚, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 拉脱维亚, 马来西亚, 墨西哥, 斯洛伐克, 瑞士
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人新生血管性年龄相关性黄斑变性美国, 西班牙, 大韩民国, 捷克语, 日本, 新加坡, 中国, 塞尔维亚, 立陶宛, 台湾, 澳大利亚, 爱沙尼亚, 奥地利, 以色列, 法国, 意大利, 瑞士, 斯洛伐克, 乌克兰, 保加利亚, 葡萄牙, 拉脱维亚, 加拿大, 匈牙利, 阿根廷, 乔治亚州, 俄罗斯联邦
-
Bayer完全的黄斑水肿西班牙, 加拿大, 瑞士, 葡萄牙, 奥地利, 波兰, 斯洛伐克, 英国, 德国, 匈牙利, 意大利, 法国, 立陶宛, 捷克语
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的