- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260687
Särskild läkemedelsanvändningsundersökning av EYLEA för närsynt koroidal neovaskularisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar patienter med diagnosen myopisk koroidal neovaskularisering. Utredaren kommer att ha gjort valet av behandling (EYLEA) samt beslutet att använda EYLEA enligt den japanska bipacksedeln innan patienten registreras i denna studie.
Observationsperioden för varje patient börjar när behandling med EYLEA påbörjas. Anmälningstiden är 2 år. Patienterna kommer att följas under en tidsperiod på 1 år eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade till uppföljning inom 1 år). Totalt kommer 300 patienter att rekryteras.
För varje patient samlas data in enligt definitionen i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vid det första besöket, uppföljningsbesöken och det sista besöket, antingen genom rutinmässiga kliniska besök (enligt utredarnas rutinpraxis).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjar EYLEA-behandling för mCNV (myopisk koroidal neovaskularisering).
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått EYLEA-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Beslut om behandling fattas av behandlande utredare enligt den japanska bipacksedeln
|
Administrering genom intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal episoder av biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal episoder av infektioner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal episoder av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal episoder av okulära biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittliga förändringar i synskärpan
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Genomsnittliga förändringar i näthinnan tjocklek
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17416
- EY1414JP (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital RegensburgAvslutadChoroidal tjocklekTyskland
-
University Hospital, LimogesOkändChoroidal neovaskularisering, synfält, synskärpaFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republiken av, Tyskland, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Ungern, Schweiz, Italien, Litauen, Danmark, Peru, Spanien, Portugal, Kanada, Frankrike, Lettland, Grekland, Slovakien, Tjeckien, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenChoroidal neovaskularisering i angioida streck
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Kanada, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Polen, Spanien, Kalkon, Tjeckien, Italien, Grekland, Tyskland, Österrike, Portugal, Danmark, Finland
Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationTyskland