Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EYLEA speciális gyógyszerhasználati vizsgálata rövidlátó choroidális neovaszkularizációra

2019. szeptember 18. frissítette: Bayer
A tanulmány célja az EYLEA biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós, többközpontú, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amely myopiás choroidális neovaszkularizációval diagnosztizált betegeket foglal magában. A vizsgáló a kezelést (EYLEA), valamint az EYLEA alkalmazására vonatkozó döntést a japán csomagolási tájékoztató szerint hozza meg, mielőtt a beteget bevonná ebbe a vizsgálatba.

A megfigyelési időszak minden egyes beteg esetében az EYLEA-terápia megkezdésekor kezdődik. A beiratkozási idő 2 év. A betegeket 1 évig vagy addig követik, amíg ez már nem lehetséges (pl. 1 éven belül elveszett a nyomon követés). Összesen 300 beteget vesznek fel.

Minden egyes beteg esetében az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) meghatározottak szerint gyűjtik az adatokat a kezdeti vizit, az utóellenőrzés és az utolsó vizit alkalmával, akár rutin klinikai vizitekkel (a vizsgálók rutin gyakorlata szerint).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

353

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az mCNV (myopic koroidális neovaszkularizáció) diagnózisban szenvedő női és férfi betegek felvételére azt követően kerül sor, hogy a vizsgálók meghozták az EYLEA-kezelésre vonatkozó döntést. Azok a betegek, akiknek korábban EYLEA-t írtak fel, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. Az orvosoknak tanulmányozniuk kell az EYLEA teljes felírási tájékoztatóját a betegek felvétele előtt, és meg kell ismerniük a termék csomagolásának címkéjén található biztonsági információkat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik mCNV (myopic choroidalis neovaszkularizáció) miatt kezdik meg az EYLEA-kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesültek EYLEA kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A kezelésről szóló döntést a jelenlévő kutató hozza meg a japán betegtájékoztató szerint
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Beadás intravitreális injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) epizódjainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A fertőzéses epizódok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) epizódjainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A szemmel kapcsolatos káros események epizódjainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség átlagos változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig
A retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17416
  • EY1414JP (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel