Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения специального препарата EYLEA при миопической хориоидальной неоваскуляризации

18 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
Целями данного исследования являются изучение безопасности и эффективности EYLEA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности, которое включает пациентов с диагнозом миопической хориоидальной неоваскуляризации. Исследователь сделает выбор лечения (EYLEA), а также решение использовать EYLEA в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование.

Период наблюдения за каждым пациентом начинается с начала терапии препаратом Эйлеа. Срок зачисления 2 года. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потеряны для последующего наблюдения в течение 1 года). Всего будет набрано 300 пациентов.

Для каждого пациента данные собираются, как указано в электронной форме отчета о болезни (eCRF), при первом посещении, последующих посещениях и последнем посещении либо в ходе обычных клинических посещений (в соответствии с обычной практикой исследователей).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом mCNV (миопическая хориоидальная неоваскуляризация) будут включены в исследование после того, как исследователи примут решение о лечении с помощью EYLEA. Те пациенты, которым ранее назначали EYLEA, не будут включены в это исследование. Врачи должны ознакомиться с полной информацией о назначении EYLEA перед регистрацией пациентов и ознакомиться с информацией о безопасности на этикетке упаковки продукта.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают лечение EYLEA по поводу mCNV (миопическая хориоидальная неоваскуляризация).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение EYLEA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Решение о лечении принимает лечащий врач в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество эпизодов инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество эпизодов серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество эпизодов глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние изменения остроты зрения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Базовый до 12 месяцев
Средние изменения толщины сетчатки
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17416
  • EY1414JP (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться