Investigación especial del uso de fármacos de EYLEA para la neovascularización coroidea miópica
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
Los objetivos de este estudio son investigar la seguridad y eficacia de EYLEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad posautorización prospectivo, no intervencionista y multicéntrico que incluye pacientes con diagnóstico de neovascularización coroidea miópica. El investigador habrá elegido el tratamiento (EYLEA), así como la decisión de usar EYLEA de acuerdo con el prospecto japonés antes de inscribir al paciente en este estudio.
El período de observación para cada paciente comienza cuando se inicia la terapia con EYLEA. El período de inscripción es de 2 años. Los pacientes serán seguidos durante un período de 1 año o hasta que ya no sea posible (p. perdidas durante el seguimiento dentro de 1 año). En total, se reclutarán 300 pacientes.
Para cada paciente, los datos se recopilan según lo definido en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en la visita inicial, las visitas de seguimiento y la visita final, ya sea mediante visitas clínicas de rutina (según la práctica de rutina de los investigadores) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de mCNV (neovascularización coroidea miópica) se inscribirán después de que los investigadores hayan tomado la decisión de tratamiento con EYLEA.
Aquellos pacientes a los que se les haya prescrito EYLEA previamente no serán incluidos en este estudio.
Los médicos deben consultar la información de prescripción completa de EYLEA antes de inscribir a los pacientes y familiarizarse con la información de seguridad en la etiqueta del paquete del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician tratamiento con EYLEA para mCNV (neovascularización coroidea miópica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con EYLEA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
La decisión del tratamiento la toma el investigador asistente de acuerdo con el prospecto japonés
|
Administración por inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de episodios de reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de episodios de Infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de episodios de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de episodios de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios medios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Cambios medios en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17416
- EY1414JP (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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