Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku EYLEA w przypadku krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej

18 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EYLEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej. Przed włączeniem pacjenta do tego badania badacz dokona wyboru leczenia (EYLEA), jak również decyzji o zastosowaniu EYLEA zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.

Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia leczenia produktem EYLEA. Okres rejestracji wynosi 2 lata. Pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. utracone z obserwacji w ciągu 1 roku). Łącznie zatrudnionych zostanie 300 pacjentów.

W przypadku każdego pacjenta dane są zbierane zgodnie z definicją w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas wizyty wstępnej, wizyt kontrolnych i wizyty końcowej, albo w ramach rutynowych wizyt klinicznych (zgodnie z rutynową praktyką badaczy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem mCNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa krótkowzroczna) zostaną włączeni po podjęciu przez badaczy decyzji o leczeniu preparatem EYLEA. Pacjenci, którym wcześniej przepisano EYLEA, nie zostaną włączeni do tego badania. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku EYLEA przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi na etykiecie opakowania produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie EYLEA z powodu mCNV (neowaskularyzacja podsiatkówkowa krótkowzroczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie produktem EYLEA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Decyzję o leczeniu podejmuje prowadzący badacz zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba epizodów infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba epizodów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba epizodów zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Średnie zmiany grubości siatkówki
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17416
  • EY1414JP (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj