Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse av EYLEA for nærsynt koroidal neovaskularisering

18. september 2019 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til EYLEA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderer pasienter med diagnosen nærsynt koroidal neovaskularisering. Utforskeren vil ha tatt valget av behandling (EYLEA) samt avgjørelsen om å bruke EYLEA i henhold til det japanske pakningsvedlegget før pasienten ble registrert i denne studien.

Observasjonsperioden for hver pasient starter når behandling med EYLEA startes. Påmeldingsperioden er 2 år. Pasienter vil bli fulgt i en periode på 1 år eller til det ikke lenger er mulig (f. tapt for oppfølging innen 1 år). Totalt skal 300 pasienter rekrutteres.

For hver pasient samles data inn som definert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ved det første besøket, oppfølgingsbesøk og siste besøk, enten ved rutinemessige kliniske besøk (i henhold til etterforskernes rutinepraksis).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med mCNV (myopic choroidal neovaskularization) diagnose vil bli registrert etter at etterforskerne har tatt avgjørelsen for behandling med EYLEA. De pasientene som har fått EYLEA foreskrevet tidligere vil ikke bli inkludert i denne studien. Leger bør konsultere den fullstendige forskrivningsinformasjonen for EYLEA før de registrerer pasienter og gjøre seg kjent med sikkerhetsinformasjonen på etiketten på produktpakken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter EYLEA-behandling for mCNV (myopisk koroidal neovaskularisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått EYLEA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Beslutning om behandling tas av behandlende etterforsker i henhold til det japanske pakningsvedlegget
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administrering ved intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall episoder med infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall episoder med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall episoder med okulære bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringer i synsskarphet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i netthinnens tykkelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17416
  • EY1414JP (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere