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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments d'EYLEA pour la néovascularisation choroïdienne myopique

18 septembre 2019 mis à jour par: Bayer
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'EYLEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité prospective, non interventionnelle et multicentrique post-autorisation qui inclut des patients ayant reçu un diagnostic de néovascularisation choroïdienne myopique. L'investigateur aura fait le choix du traitement (EYLEA) ainsi que la décision d'utiliser EYLEA conformément à la notice japonaise avant d'inscrire le patient dans cette étude.

La période d'observation de chaque patient commence au début du traitement par EYLEA. La période d'inscription est de 2 ans. Les patients seront suivis pendant une période de 1 an ou jusqu'à ce que ce ne soit plus possible (par ex. perdu de vue dans l'année 1). Au total, 300 patients seront recrutés.

Pour chaque patient, les données sont collectées telles que définies dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) lors de la visite initiale, des visites de suivi et de la visite finale, soit par des visites cliniques de routine (selon la pratique de routine des investigateurs) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients féminins et masculins avec un diagnostic de mCNV (néovascularisation choroïdienne myopique) seront recrutés après que les investigateurs auront pris la décision du traitement par EYLEA. Les patients à qui EYLEA a déjà été prescrit ne seront pas inclus dans cette étude. Les médecins doivent consulter les informations de prescription complètes d'EYLEA avant d'inscrire des patients et se familiariser avec les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de l'emballage du produit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui commencent un traitement par EYLEA pour mCNV (néovascularisation choroïdienne myopique).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement EYLEA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
La décision de traitement est prise par l'investigateur présent conformément à la notice japonaise
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration par injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'épisodes d'infections
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'épisodes d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'épisodes d'événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications moyennes de l'acuité visuelle
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Base jusqu'à 12 mois
Changements moyens de l'épaisseur de la rétine
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17416
  • EY1414JP (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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