Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocenter, Open Label klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med Xonrid®

19. november 2020 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, åben etikette klinisk undersøgelse af behandling med Xonrid®, et medicinsk udstyr til forebyggelse og behandling af stråleterapi-induceret dermatitis, hos bryst- og hoved- og halscancerpatienter, der modtager helbredende behandling.

At evaluere ydeevnen af ​​Xonrid® i forebyggelse og behandling af G2-strålingsdermatitis hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​Xonrid® til forebyggelse og behandling af G2-strålingsdermatitis hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter kan være en gyldig støtte sammenlignet med Standard of Care som defineret af MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde, der er 18 år eller ældre
  2. Ydeevnestatus < 2
  3. Epitelkarcinom i oropharynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasal sinus og spytkirtler eller brystkræft, planlagt til at modtage en samlet dosis på mindst 50 Gy
  4. Postoperativ eller helbredende strålebehandling
  5. Samtidig kemoterapi er accepteret hos patienter med hoved- og halskræft
  6. Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og, efter investigatorens opfattelse, at overholde den kliniske undersøgelsesplans test og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Planlagt at modtage samtidig cetuximab
  3. Tidligere strålebehandling på hoved- og halsområdet eller bryst- og thoraxområder
  4. Kutane sygdomme og bindesygdomme (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudens helingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt
  6. Brug af en vævsækvivalent bolus
  7. Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider
  8. Tilstedeværelse af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet
  9. Seneste soleksponering
  10. Psykiske tilstande, der kan påvirke patienternes tilslutning til undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xonrid®
Xonrid® er et medicinsk udstyr til strålingsdermatitis
Enhed: Xonrid® gel
Vandbaseret gel til behandling af toksiske hudsymptomer fremkaldt af strålebehandling
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje foreslået af MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group retningslinjer
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje foreslået af MASCC retningslinjer
Enhed: Xonrid® gel
Vandbaseret gel til behandling af toksiske hudsymptomer fremkaldt af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden grad G2 hudtoksicitet Radiodermatitis i uge 5
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse var andelen af ​​patienter uden G2-strålingsdermatitis (strålingsdermatitis < G2) i uge 5
5 uger over 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til udvikling af G2 radiodermatitis
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Hudtoksicitet vurderet i overensstemmelse med CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 uger over 7 uger
Andelen af ​​patienter uden G2-strålingsdermatitis i uge 6 for begge kræftsteder, i uge 7 for hoved- og nakkekræft og 2 uger efter den sidste stråling for begge kræftsteder
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Definition af RD-grad i henhold til CTCAE v4.0-skalaen af ​​uddannede læger
5 uger over 7 uger
Den værste hudtoksicitet under behandling og indtil 2 uger efter den sidste stråling
Tidsramme: 6 uger over 7 uger
Hudtoksicitet vurderet i overensstemmelse med CTCAE v4.0 Term Dermatitis Stråling for begge cancersteder, i uge 7 for hoved- og halscancer og 2 uger efter den sidste stråling for begge cancersteder.
6 uger over 7 uger
Ændringerne i hudens erytem og pigmentering, ifølge ITA (Individual Typological Angle) grader målt gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Opfølgning: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændringerne i hudens erytem og pigmentering i henhold til ITA-grader (individual Typological Angle) målt gennem undersøgelsen af ​​efterforskerne.
Opfølgning: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændringerne i transepidermalt vandtab (TEWL) vurderet gennem fordampningen
Tidsramme: ugentligt under behandling (7 uger)
Ændringer i hudkarakteristika i form af TEWL i henhold til progressionen af ​​strålebehandlingen og deraf følgende erytem
ugentligt under behandling (7 uger)
Den gennemsnitlige og værste score af Skindex-16 spørgeskema
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Evaluer patientens QoL-ændringer opstået under RT gennem det validerede selvvurderede spørgeskema Skindex-16
5 uger over 7 uger
Overholdelse af eksperimentel behandling, vurderet gennem antallet af daglige produktanvendelser rapporteret på patientens dagbog, sammenlignet med mængden af ​​brugt produkt
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Compliance er baseret på den samlede mængde (vægt) af Xonrid, der er brugt over behandlingsperioden
5 uger over 7 uger
Patienternes globale tilfredshed med behandling, vurderet efter Likert-skala
Tidsramme: 6 uger over 7 uger
Global patienttilfredshed registreret af Linkert-skalaen
6 uger over 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD01-16-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Xonrid® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner