Dan-NICAD - Dansk undersøgelse af ikke-invasiv diagnostisk testning i koronararteriesygdom

Primært studie CCTA er i øjeblikket det første valg til at udelukke koronararteriesygdom (CAD) hos patienter med typiske eller atypiske brystsmerter. 4500 patienter bliver årligt undersøgt med CCTA, i Region Midtjylland, og cirka 80% udskrives efter at have udelukket CAD. CCTA er en diagnostisk scanning, der udsætter patienterne for stråling, derfor er en bedre risikostratificering forud for testen ønskelig. CADscore er en nyudviklet dansk teknologi, der indtil videre er testet på 1000 patienter. Et areal under kurven for modtagerens operationskarakteristik (AUC af ROC) på 75-80 er blevet bestemt sammenlignet med konventionel koronar angiografi ved brug af kvantitativ koronar angiografi (CCA-QCA). Dette indikerer, at CAD-score potentielt kan bruges til at diagnosticere CAD som et supplement eller risikostratificering forud for CCTA.

Vi sigter mod at evaluere CAD-score i et stort klinisk forsøg, der omfatter 2000 patienter, der ved klinisk indikation gennemgår cCTA. Efter cCTA vil ca. 20 % (400 patienter) have behov for evaluering ved CCA med FFR. CADscore resultater vil blive sammenlignet med CCTA og CCA-QCA. Sekundært vil CADscore blive sammenlignet med resultaterne af CCA-FFR og perfusionsscanninger, Cardiac-MRI og SPECT.

Delstudier

1. Perfusionsscanninger

   CCTA viser god diagnostisk ydeevne til påvisning og udelukkelse af anatomisk koronararteriestenose, men flere undersøgelser har tidligere vist, at CCTA har en lav positiv prædiktiv værdi til identifikation af hæmodynamisk signifikant CAD. Dette understreger behovet for yderligere tests for at evaluere sværhedsgraden (eller udelukkelsen) af hæmodynamisk signifikant CAD. Måling af FFR under CCA repræsenterer "guldstandarden" til vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronararteriestenose. Ulempen ved CCA med FFR er, at det er en invasiv procedure.

   Efter cCTA vil ca. 20 % (400 patienter) have behov for yderligere testning, og denne gruppe af patienter vil blive randomiseret til enten hjerte-MRI eller SPECT efterfulgt af CCA med FFR.

   Delstudiet har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af perfusionsbilleddannelse (Cardiac MRI og SPECT) sammenlignet med CCA med FFR.

2. Virtuel FFR

Nøjagtigheden og præcisionen af ​​virtuel-FFR sammenlignet med konventionel FFR vil blive bestemt. Virtuel FFR beregnes ud fra det koronare angiogram ved hjælp af computational fluid dynamics. Forsøgspersoner med diameterstenose i området 30 til 90 % ved visuel vurdering i et eller flere karsegmenter med referencediameter ≥2,0 mm vil blive inkluderet i analysen. FFR er referencestandarden til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af hæmodynamisk signifikant obstruktion med en afskæringsværdi på 0,80. Beregning af vFFR med og uden hyperæmi vil blive sammenlignet.