Dan-NICAD - Tanskalainen tutkimus ei-invasiivisista diagnostisista testeistä sepelvaltimotaudissa
1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää CADscore Systemin diagnostinen tarkkuus, uusi tanskalainen tekniikka, joka tallentaa ääniä sepelvaltimoiden verenkierron turbulenssista.
Ja toissijainen:
- Sydämen magneettikuvauksen (MRI) ja yksifotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) tarkkuuden määrittäminen toissijaisina testeinä sen jälkeen, kun sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla (CCTA) on havaittu obstruktiivinen anatominen sepelvaltimon ahtauma.
- Tutkia potilaspopulaatiosta arterioskleroosin kehittymiseen liittyviä biogeneettisiä markkereita.
- Sepelvaltimon angiogrammeista lasketun virtuaalisen murtovirtausreservin (vFFR) arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääritutkimus CCTA on tällä hetkellä ensimmäinen vaihtoehto sepelvaltimotaudin (CAD) poissulkemiseksi potilailla, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen rintakipu. 4500 potilasta tutkitaan vuosittain CCTA:lla Tanskan Keski-Jyllannin alueella, ja noin 80 % kotiutuu CAD:n poissulkemisen jälkeen. CCTA on diagnostinen skannaus, joka altistaa potilaat säteilylle, joten parempi riskikerrostus ennen testiä on toivottavaa. CADscore on hiljattain kehitetty tanskalainen tekniikka, jota on tähän mennessä testattu 1000 potilaalla. Vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (ROC:n AUC) käyrän alla oleva pinta-ala on määritetty 75-80 verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (CCA-QCA). Tämä osoittaa, että CAD-pisteitä voitaisiin mahdollisesti käyttää CAD:n diagnosoimiseen lisänä tai riskien kerrostuksena ennen CCTA:ta.
Pyrimme arvioimaan CADscorea suuressa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2000 potilasta, joille kliinisen indikaation mukaan tehdään cCTA. CCTA:n jälkeen noin 20 % (400 potilasta) tarvitsee CCA:n arvioinnin FFR:n kanssa. CADscore-tuloksia verrataan CCTA:han ja CCA-QCA:han. Toissijaisesti CAD-pisteitä verrataan CCA-FFR- ja perfuusioskannausten, sydän-MRI:n ja SPECT:n tuloksiin.
Alatutkimukset
Perfuusioskannaukset
CCTA osoittaa hyvää diagnostista suorituskykyä anatomisen sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi, mutta useat tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että CCTA:lla on alhainen positiivinen ennustearvo hemodynaamisesti merkittävän CAD:n tunnistamisessa. Tämä korostaa lisätestien tarvetta hemodynaamisesti merkittävän CAD:n vakavuuden (tai poissulkemisen) arvioimiseksi. FFR:n mittaus CCA:n aikana edustaa "kultastandardia" sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen arvioinnissa. CCA:n haittana FFR:llä on, että se on invasiivinen toimenpide.
cCTA:n jälkeen noin 20 % (400 potilasta) tarvitsee lisätutkimuksia ja tämä potilasryhmä satunnaistetaan joko sydämen MRI- tai SPECT-tutkimukseen, jota seuraa CCA ja FFR.
Alatutkimuksen tavoitteena on arvioida perfuusiokuvauksen (sydämen MRI ja SPECT) diagnostista tarkkuutta verrattuna CCA:han, jossa on FFR.
- Virtuaalinen FFR
Virtuaali-FFR:n tarkkuus ja tarkkuus perinteiseen FFR:ään verrattuna määritetään. Virtuaalinen FFR lasketaan sepelvaltimon angiogrammista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkaa. Koehenkilöt, joiden läpimitta on 30-90 % visuaalisesti arvioiden yhdessä tai useammassa suonen segmentissä, joiden vertailuhalkaisija on ≥ 2,0 mm, otetaan mukaan analyysiin. FFR on vertailustandardi hemodynaamisesti merkittävän tukkeuman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi raja-arvolla 0,80. VFFR:n laskemista hyperemialla ja ilman sitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herning, Region Midtjylland, Tanska, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Silkeborg, Region Midtjylland, Tanska, 8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaihe sydämen TT:lle
- Allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40
- Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai imettävä
- Adenosiinin vasta-aihe (vaikea astma, kliininen aorttastenoosi)
- Heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 40 ml/min)
- MRI:n vasta-aihe
- Aikaisempi kontrastiallergia
- Aiempi revaskularisaatiomenettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen MRi
Vähintään 150 potilasta satunnaistetaan sydämen MRI-tutkimukseen, jota seuraa perinteinen angiografia CCA-FFR sen jälkeen, kun sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (cCTA) on havaittu ahtauttavia anatomisia sepelvaltimon ahtauksia.
|
Potilaat satunnaistetaan joko SPECT- tai sydämen MR-tutkimukseen
|
|
Active Comparator: SPECT
Vähintään 150 potilasta satunnaistetaan SPECT-tutkimukseen, jota seuraa tavanomainen angiografia CCA-FFR sen jälkeen, kun sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (cCTA) on havaittu ahtauttavia anatomisia sepelvaltimostenoosia.
|
Potilaat satunnaistetaan joko SPECT- tai sydämen MRI-tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADscore-järjestelmän diagnostinen tarkkuus verrattuna CCTA:han ja CCA-QCA:han.
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen CCTA:n
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan AUC-ROC:na.
CAD-pisteet jaetaan kahtia raja-arvoilla 20, 25 ja 30, ja suorituskyky raportoidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja diagnostisen tarkkuuden mukaan.
CADscore-järjestelmä toimii 3 riskikerroinvälillä: <20, 20-30, >30 (alhainen, keskitaso ja korkea sydän- ja verisuonitaudin riski, vastaavasti) Obstruktiivinen CAD määritellään halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtaumaksi, joka on määritetty kvantitatiivisella analyysillä CCA (QCA).
Ei-obstruktiivinen CAD määritellään siten, että CCTA:lla ei havaita ahtauttavaa anatomista sepelvaltimon ahtautta tai CCTA:lla on havaittu ahtauma yhdistettynä CCA-QCA:n arviointiin, joka osoittaa luminaalisen ahtauman halkaisijan < 50 %.
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen CCTA:n
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADScore-turvallisuus CADScore-turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko CADScoren käytön jälkeen
|
CADScoren käyttöön liittyvien haittatapahtumien rekisteröinti
|
Viikko CADScoren käytön jälkeen
|
|
CADScore-järjestelmän diagnostinen tarkkuus verrattuna CCA-FFR:ään.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa CADScoresta
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan AUC-ROC:na ja suorituskyvynä, joka ilmoitetaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja diagnostisen tarkkuuden perusteella. CAD määritellään CCA-FFR:ksi alle 0,80. |
Neljän viikon kuluessa CADScoresta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalisen FFR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
VFFR:n toteutettavuus verrattuna tavanomaiseen FFR:ään, joka on arvioitu tavanomaisten FFR-mittausten murto-osana, jossa ydinlaboratorio laskee vFFR-arvot.
|
yksi päivä
|
|
Virtuaalisen FFR:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
VFFR:n diagnostinen tarkkuus vastaanottimen toimintakäyrän alla olevana alueena (AUC by ROC).
vFFR:n suorituskykyä toiminnallisesti merkittävän ahtauman ennustamisessa arvioidaan hyperemialla ja ilman sitä käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja diagnostista tarkkuutta sekä niiden 95 %:n luottamusväliä.
|
yksi päivä
|
|
Perfuusiokuvauksen (sydämen MRI ja SPECT) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä CCTA:n jälkeen
|
Diagnostinen suorituskyky arvioidaan AUC-ROC:na, herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla, negatiivisella ennustearvolla ja diagnostisella tarkkuudella. CAD määritellään CCA-FFR:ksi, joka on alle 0,80. Chi2-testiä käytetään vertaamaan SPECT:tä ja sydän-MRI:tä. |
4 viikon sisällä CCTA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christiansen MK, Winther S, Nissen L, Vilhjalmsson BJ, Frost L, Johansen JK, Moller PL, Schmidt SE, Westra J, Holm NR, Jensen HK, Christiansen EH, Guethbjartsson DF, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Polygenic Risk Score-Enhanced Risk Stratification of Coronary Artery Disease in Patients With Stable Chest Pain. Circ Genom Precis Med. 2021 Jun;14(3):e003298. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003298. Epub 2021 May 25.
- Therkildsen J, Nissen L, Jorgensen HS, Thygesen J, Ivarsen P, Frost L, Isaksen C, Langdahl BL, Hauge EM, Boettcher M, Winther S. Thoracic Bone Mineral Density Derived from Cardiac CT Is Associated with Greater Fracture Rate. Radiology. 2020 Sep;296(3):499-508. doi: 10.1148/radiol.2020192706. Epub 2020 Jul 14.
- Christiansen MK, Nissen L, Winther S, Moller PL, Frost L, Johansen JK, Jensen HK, Guethbjartsson D, Holm H, Stefansson K, Botker HE, Bottcher M, Nyegaard M. Genetic Risk of Coronary Artery Disease, Features of Atherosclerosis, and Coronary Plaque Burden. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014795. doi: 10.1161/JAHA.119.014795. Epub 2020 Jan 25.
- Winther S, Nissen L, Westra J, Schmidt SE, Bouteldja N, Knudsen LL, Madsen LH, Frost L, Urbonaviciene G, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Pre-test probability prediction in patients with a low to intermediate probability of coronary artery disease: a prospective study with a fractional flow reserve endpoint. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1208-1218. doi: 10.1093/ehjci/jez058.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Nissen L, Winther S, Isaksen C, Ejlersen JA, Brix L, Urbonaviciene G, Frost L, Madsen LH, Knudsen LL, Schmidt SE, Holm NR, Maeng M, Nyegaard M, Botker HE, Bottcher M. Danish study of Non-Invasive testing in Coronary Artery Disease (Dan-NICAD): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):262. doi: 10.1186/s13063-016-1388-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dan-NICAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .