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Dan-NICAD - Étude danoise sur les tests de diagnostic non invasifs dans la maladie coronarienne

12 mai 2016 mis à jour par: University of Aarhus

1. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision diagnostique du système CADscore, une nouvelle technologie danoise qui enregistre les sons de la turbulence du flux sanguin dans les vaisseaux coronaires.

Et secondaire :

  1. Déterminer la précision de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT), en tant que tests secondaires après la détection d'une sténose anatomique obstructive de l'artère coronaire par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA).
  2. Examiner la population de patients à la recherche de marqueurs biogénétiques liés au développement de l'artériosclérose.
  3. Évaluer la réserve de débit fractionnaire virtuelle (vFFR) calculée à partir d'angiogrammes coronaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude primaire L'ACTC est actuellement le premier choix pour exclure la maladie coronarienne (CAD) chez les patients souffrant de douleurs thoraciques typiques ou atypiques. 4 500 patients sont examinés chaque année avec l'ACTC, dans la région du Jutland central au Danemark, et environ 80 % obtiennent leur congé après avoir exclu la coronaropathie. L'ACTC est une analyse diagnostique qui expose les patients à des radiations. Par conséquent, une meilleure stratification des risques avant le test est souhaitable. Le CADscore est une technologie danoise nouvellement développée qui a été testée jusqu'à présent sur 1000 patients. Une aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC de ROC) de 75 à 80 a été déterminée par rapport à l'angiographie coronarienne conventionnelle à l'aide de l'angiographie coronarienne quantitative (CCA-QCA). Cela indique que le CADscore pourrait potentiellement être utilisé pour diagnostiquer la coronaropathie en tant que complément ou stratification des risques avant l'ACTC.

Notre objectif est d'évaluer le CADscore dans un vaste essai clinique incluant 2000 patients qui, par indication clinique, subissent un cCTA. Après cCTA, environ 20 % (400 patients) devront être évalués par CCA avec FFR. Les résultats CADscore seront comparés à CCTA et CCA-QCA. Secondairement, le CADscore sera comparé aux résultats des scans CCA-FFR et de perfusion, IRM cardiaque et SPECT.

Sous-études

  1. Analyses de perfusion

    Le CCTA démontre de bonnes performances diagnostiques pour la détection et l'exclusion de la sténose anatomique de l'artère coronaire, mais plusieurs études ont déjà montré que le CCTA a une faible valeur prédictive positive pour l'identification des coronaropathies hémodynamiquement significatives. Cela souligne la nécessité de tests supplémentaires pour évaluer la gravité (ou l'exclusion) d'une CAD hémodynamiquement significative. La mesure de la FFR au cours de l'ACC représente le "gold standard" pour l'évaluation de l'importance hémodynamique de la sténose de l'artère coronaire. L'inconvénient du CCA avec FFR est qu'il s'agit d'une procédure invasive.

    Après le cCTA, environ 20 % (400 patients) auront besoin d'autres tests et ce groupe de patients sera randomisé pour recevoir soit une IRM cardiaque, soit une SPECT suivie d'une CCA avec FFR.

    La sous-étude vise à évaluer la précision diagnostique de l'imagerie de perfusion (IRM cardiaque et SPECT) par rapport à l'ACC avec FFR.

  2. FFR virtuel

L'exactitude et la précision du FFR virtuel par rapport au FFR conventionnel seront déterminées. La FFR virtuelle est calculée à partir de l'angiographie coronarienne en utilisant la dynamique des fluides computationnelle. Les sujets présentant une sténose de diamètre comprise entre 30 et 90 % par estimation visuelle dans un ou plusieurs segments de vaisseau avec un diamètre de référence ≥ 2,0 mm seront inclus dans l'analyse. La FFR est la norme de référence pour déterminer la présence ou l'absence d'obstruction hémodynamiquement significative avec une valeur seuil de 0,80. Le calcul de vFFR avec et sans hyperémie sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1676

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Danemark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Danemark, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour CT cardiaque
  • Signé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • Enceinte, potentiellement enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à l'adénosine (asthme sévère, sténose aortique clinique)
  • Fonction rénale réduite (eGFR < 40 ml/min)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Antécédents d'allergie au produit de contraste
  • Procédure de revascularisation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IRM cardiaque
Un minimum de 150 patients seront randomisés pour une IRM cardiaque suivie d'une angiographie conventionnelle CCA-FFR, après détection de sténoses anatomiques obstructives des artères coronaires sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (cCTA)
Procédure: IRM cardiaque
Les patients sont randomisés pour SPECT ou IRM cardiaque
Comparateur actif: SPECT
Un minimum de 150 patients seront randomisés pour recevoir une SPECT suivie d'une angiographie conventionnelle CCA-FFR, après détection de sténoses anatomiques obstructives des artères coronaires à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (cCTA).
Procédure: SPECT
Les patients sont randomisés pour SPECT ou IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du système CADscore par rapport à CCTA et CCA-QCA.
Délai: Dans la semaine avant ou après le CCTA
La précision diagnostique sera évaluée comme AUC-ROC. Le CADscore sera dichotomisé à des valeurs seuils de 20, 25 et 30 et les performances rapportées avec sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision diagnostique. Le système CADscore fonctionne avec 3 intervalles de stratification du risque : < 20, 20-30, > 30 (risque faible, intermédiaire et élevé de maladie cardiovasculaire, respectivement). CCA (QCA). La CAD non obstructive est définie comme l'absence de détection de sténose coronarienne anatomique obstructive par CCTA ou de sténose détectée par CCTA combinée à une évaluation par CCA-QCA démontrant un diamètre de sténose luminale < 50 %.
Dans la semaine avant ou après le CCTA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de CADScore Sécurité de CADScore
Délai: Une semaine après l'utilisation de CADScore
Enregistrement des événements indésirables liés à l'utilisation de CADScore
Une semaine après l'utilisation de CADScore
Précision diagnostique du système CADScore par rapport au CCA-FFR.
Délai: Dans les quatre semaines après CADScore

La précision diagnostique sera évaluée en tant qu'AUC-ROC et la performance rapportée avec la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique.

CAD est défini comme CCA-FFR sous 0,80.
Dans les quatre semaines après CADScore

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du FFR virtuel
Délai: un jour
La faisabilité de la vFFR par rapport à la FFR conventionnelle est évaluée en tant que fraction des mesures de la FFR conventionnelle où les valeurs de la vFFR sont calculées par le laboratoire central.
un jour
Précision diagnostique du FFR virtuel
Délai: un jour
Précision diagnostique de vFFR en tant qu'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC par ROC). La performance de vFFR dans la prédiction d'une sténose fonctionnellement significative est évaluée avec et sans hyperémie en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
un jour
La précision diagnostique de l'imagerie de perfusion (IRM cardiaque et SPECT)
Délai: Dans les 4 semaines après le CCTA

La performance diagnostique sera évaluée en termes d'AUC-ROC, de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive, de valeur prédictive négative et de précision diagnostique.

CAD est défini comme un CCA-FFR inférieur à 0,80. Un test Chi2 sera utilisé pour comparer le SPECT et l'IRM cardiaque.
Dans les 4 semaines après le CCTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dan-NICAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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