Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dan-NICAD – duńskie badanie nieinwazyjnych testów diagnostycznych w chorobie wieńcowej

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

1. Głównym celem tego badania jest określenie trafności diagnostycznej systemu CADscore, nowej duńskiej technologii rejestrującej odgłosy turbulencji przepływu krwi w naczyniach wieńcowych.

I drugorzędne:

  1. Określenie dokładności rezonansu magnetycznego serca (MRI) i emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczych fotonów (SPECT) jako badań wtórnych po wykryciu anatomicznego zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA).
  2. Zbadanie populacji pacjentów pod kątem markerów biogenetycznych związanych z rozwojem miażdżycy.
  3. Ocena wirtualnej ułamkowej rezerwy przepływu (vFFR) obliczonej na podstawie koronarografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podstawowe CCTA jest obecnie metodą pierwszego wyboru w celu wykluczenia choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów z typowym lub nietypowym bólem w klatce piersiowej. Co roku 4500 pacjentów jest badanych za pomocą CCTA w Centralnej Jutlandii w Danii, a około 80% jest wypisywanych po wykluczeniu CAD. CCTA jest badaniem diagnostycznym, które naraża pacjentów na promieniowanie, dlatego pożądana jest lepsza stratyfikacja ryzyka przed badaniem. CADscore to nowo opracowana duńska technologia, która do tej pory została przetestowana na 1000 pacjentach. Określono pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC dla ROC) wynoszące 75-80 w porównaniu z konwencjonalną angiografią wieńcową przy użyciu ilościowej angiografii wieńcowej (CCA-QCA). Wskazuje to, że CADscore może być potencjalnie wykorzystany do diagnozowania CAD jako uzupełnienie lub stratyfikacja ryzyka przed CCTA.

Naszym celem jest ocena CADscore w dużym badaniu klinicznym obejmującym 2000 pacjentów, którzy ze wskazań klinicznych poddawani są cCTA. Po cCTA około 20% (400 pacjentów) będzie wymagało oceny przez CCA z FFR. Wyniki CADscore zostaną porównane z CCTA i CCA-QCA. Po drugie, wynik CADscore zostanie porównany z wynikami CCA-FFR i skanów perfuzji, Cardiac-MRI i SPECT.

Badania dodatkowe

  1. Skany perfuzji

    CCTA wykazuje dobrą skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu i wykluczaniu anatomicznego zwężenia tętnicy wieńcowej, ale kilka badań wykazało wcześniej, że CCTA ma niską dodatnią wartość predykcyjną w identyfikacji istotnej hemodynamicznie CAD. Podkreśla to potrzebę dodatkowych badań w celu oceny ciężkości (lub wykluczenia) istotnej hemodynamicznie CAD. Pomiar FFR podczas CCA stanowi „złoty standard” oceny znaczenia hemodynamicznego zwężenia tętnicy wieńcowej. Wadą CCA z FFR jest to, że jest to procedura inwazyjna.

    Po cCTA około 20% (400 pacjentów) będzie wymagało dalszych badań i ta grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do MRI serca lub SPECT, a następnie do CCA z FFR.

    Badanie to ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej obrazowania perfuzji (MRI serca i SPECT) w porównaniu z CCA z FFR.

  2. Wirtualny FFR

Określona zostanie dokładność i precyzja wirtualnego FFR w porównaniu z konwencjonalnym FFR. Wirtualny FFR jest obliczany na podstawie koronarografii przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów. Do analizy zostaną włączeni pacjenci ze zwężeniem średnicy w zakresie od 30 do 90% ocenianym wzrokowo w jednym lub więcej segmentach naczynia o średnicy referencyjnej ≥2,0 mm. FFR jest standardem odniesienia do określania obecności lub braku istotnej hemodynamicznie niedrożności z wartością odcięcia 0,80. Porównane zostaną obliczenia vFFR z przekrwieniem i bez przekrwienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1676

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Dania, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Dania, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TK serca
  • Podpisano

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • Ciąża, potencjalna ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do adenozyny (ciężka astma, kliniczne zwężenie zastawki aortalnej)
  • Osłabienie czynności nerek (eGFR < 40 ml/min)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejsza historia alergii na kontrast
  • Przebyty zabieg rewaskularyzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RM serca
Co najmniej 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do MRI serca, a następnie konwencjonalnej angiografii CCA-FFR, po wykryciu obturacyjnych anatomicznych zwężeń tętnic wieńcowych w koronarograficznej angiografii tomografii komputerowej (cCTA)
Procedura: MRI serca
Pacjenci są losowo przydzielani do SPECT lub MR serca
Aktywny komparator: WIDOK
Co najmniej 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do SPECT, a następnie konwencjonalnej angiografii CCA-FFR, po wykryciu obturacyjnych anatomicznych zwężeń tętnic wieńcowych w koronarograficznej angiografii tomografii komputerowej (cCTA).
Procedura: WIDOK
Pacjenci są losowo przydzielani do SPECT lub MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu CADscore w porównaniu z CCTA i CCA-QCA.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed lub po CCTA
Precyzja diagnostyczna zostanie oceniona jako AUC-ROC. Wynik CAD zostanie podzielony na dychotomie przy wartościach odcięcia 20,25 i 30, a wydajność zostanie podana z czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną, ujemną wartością predykcyjną i dokładnością diagnostyczną. System CADscore działa z 3 przedziałami stratyfikacji ryzyka: <20, 20-30, >30 (odpowiednio niskie, pośrednie i wysokie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej) Obturacyjna CAD jest zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% określone na podstawie ilościowej analizy CCA (QCA). Nieobturacyjna CAD jest zdefiniowana jako brak wykrycia obturacyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą CCTA lub zwężenia wykrytego za pomocą CCTA w połączeniu z oceną za pomocą CCA-QCA wykazującą średnicę zwężenia światła < 50%.
W ciągu jednego tygodnia przed lub po CCTA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CADScore Bezpieczeństwo CADScore
Ramy czasowe: Tydzień po użyciu CADScore
Rejestracja zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem CADScore
Tydzień po użyciu CADScore
Dokładność diagnostyczna systemu CADScore w porównaniu z CCA-FFR.
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni po CADScore

Precyzja diagnostyczna zostanie oceniona jako AUC-ROC i zgłaszana wydajność z czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną, ujemną wartością predykcyjną i dokładnością diagnostyczną.

CAD definiuje się jako CCA-FFR poniżej 0,80.
W ciągu czterech tygodni po CADScore

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wirtualnego FFR
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wykonalność vFFR w porównaniu z konwencjonalnym FFR oceniana jako ułamek konwencjonalnych pomiarów FFR, gdzie wartości vFFR są obliczane przez główne laboratorium.
pewnego dnia
Dokładność diagnostyczna wirtualnego FFR
Ramy czasowe: pewnego dnia
Dokładność diagnostyczna vFFR jako pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC przez ROC). Skuteczność vFFR w przewidywaniu czynnościowo istotnego zwężenia ocenia się z przekrwieniem i bez przekrwienia, stosując czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i dokładność diagnostyczną wraz z ich 95% przedziałami ufności.
pewnego dnia
Dokładność diagnostyczna obrazowania perfuzji (MRI serca i SPECT)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po CCTA

Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona jako AUC-ROC, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna.

CAD definiuje się jako CCA-FFR poniżej 0,80. Test Chi2 zostanie wykorzystany do porównania SPECT i rezonansu magnetycznego serca.
W ciągu 4 tygodni po CCTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Bøttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dan-NICAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj